Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsoppfølging til HP 802-247-09-015

27. juni 2017 oppdatert av: Healthpoint

En tjuefire ukers ikke-intervensjonell sikkerhetsoppfølging til HP 802-247-09-015

Dette er en 24-ukers observasjonssikkerhetsstudie for undersøkelse 802-247-09-015.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke holdbarheten til tidligere målsårlukkinger, identifisere nye testartikkelrelaterte uønskede hendelser, registrere nye målsårlukkinger og undersøke pågående uønskede hendelser som ikke er løst hos forsøkspersoner som deltok i HP 802-247-09- 015.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Forente stater, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltok i studie nr. 802-247-09-015 - "A fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnende studie som undersøker effekten av HP802-247 i venøse bensår" og ble enige om å fortsette med oppfølgingen studere.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Gi informert samtykke
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
  • Personen ble randomisert i HP 802-247-09-015 og mottok minst én søknad om en testartikkel, enten aktiv eller placebo.
  • Forsøkspersonen har avsluttet sin deltakelse i HP 802-247-09-015 i kraft av å fullføre studien, eller ved å droppe ut før fullføring.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som nekter å gi skriftlig informert samtykke vil bli ekskludert fra denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen HP802-behandling
Behandling mottatt i studie 802-247-09-015 var HP802
Biologisk: Ingen HP802-behandling
Ingen HP802 kjøretøybehandling
Behandling mottatt i studie 802-247-09-015 var HP802 kjøretøy
Annen: Ingen HP802 kjøretøybehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lukkede målsår ved hvert besøk
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene
Ved hvert besøk ble statusen til lukkede målsår evaluert som forble lukket eller gjenåpnet.
I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene
Antall emner med målsår lukket for første gang i løpet av studieperioden.
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene
Ved hvert besøk ble statusen til åpne målsår evaluert som "forble åpen" eller "lukket".
I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Healthpoint

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 802-247-09-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger