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Sicherheitsfolgemaßnahmen zu HP 802-247-09-015

27. Juni 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine 24-wöchige nicht-interventionelle Sicherheitsnachuntersuchung zu HP 802-247-09-015

Dies ist eine 24-wöchige Beobachtungs-Sicherheitsstudie für die Studie 802-247-09-015.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Haltbarkeit früherer Zielwundverschlüsse zu untersuchen, neue unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testartikel zu identifizieren, neue Zielwundverschlüsse zu erfassen und anhaltende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die bei Probanden, die an HP 802-247-09 teilgenommen haben, nicht behoben wurden. 015.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an der Studie Nr. 802-247-09-015 – „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit von HP802-247 bei venösen Beingeschwüren“ teilgenommen haben und sich bereit erklärt haben, mit der Nachuntersuchung fortzufahren lernen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Der Proband wurde in HP 802-247-09-015 randomisiert und erhielt mindestens eine Anwendung eines Testartikels, egal ob aktiv oder Placebo.
  • Der Proband hat seine Teilnahme an HP 802-247-09-015 durch Abschluss der Studie oder durch vorzeitiges Abbrechen beendet.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine HP802-Behandlung
Die in der Studie 802-247-09-015 erhaltene Behandlung war HP802
Biologisch: Keine HP802-Behandlung
Keine HP802-Fahrzeugbehandlung
Die in der Studie 802-247-09-015 erhaltene Behandlung war HP802 Vehikel
Sonstiges: Keine HP802-Fahrzeugbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit geschlossenen Zielgeschwüren bei jedem Besuch
Zeitfenster: Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche
Bei jedem Besuch wurde der Status der geschlossenen Zielgeschwüre als geschlossen oder wieder geöffnet bewertet.
Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche
Anzahl der Probanden, bei denen die Zielwunde während des Studienzeitraums zum ersten Mal geschlossen wurde.
Zeitfenster: Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche
Bei jedem Besuch wurde der Status der offenen Zielgeschwüre als „offen geblieben“ oder „geschlossen“ bewertet.
Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Healthpoint

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 802-247-09-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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