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Acompanhamento de segurança para HP 802-247-09-015

27 de junho de 2017 atualizado por: Healthpoint

Acompanhamento de segurança não intervencional de 24 semanas para HP 802-247-09-015

Este é um estudo de segurança observacional de acompanhamento de 24 semanas para o Estudo 802-247-09-015.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a durabilidade dos fechamentos de feridas alvo anteriores, identificar novos eventos adversos relacionados ao artigo de teste, registrar novos fechamentos de feridas alvo e examinar eventos adversos contínuos não resolvidos em indivíduos que participaram do HP 802-247-09- 015.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Estados Unidos, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que participaram do Estudo nº 802-247-09-015 - "Um estudo de descoberta de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II investigando a eficácia de HP802-247 em úlceras venosas de perna" e concordaram em continuar com o acompanhamento estudar.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
  • O sujeito foi randomizado em HP 802-247-09-015 e recebeu pelo menos uma aplicação de um artigo de teste, seja ativo ou placebo.
  • O sujeito encerrou sua participação no HP 802-247-09-015 em virtude da conclusão do estudo ou desistência antes da conclusão.

Critério de exclusão

  • Os indivíduos que se recusarem a fornecer consentimento informado por escrito serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nenhum tratamento HP802
O tratamento recebido no Estudo 802-247-09-015 foi HP802
Biológico: Nenhum tratamento HP802
Nenhum tratamento de veículo HP802
O tratamento recebido no Estudo 802-247-09-015 foi o Veículo HP802
Outro: Nenhum tratamento de veículo HP802

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com úlceras de alvo fechado em cada visita
Prazo: Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais
Em cada visita, o estado das úlceras-alvo fechadas foi avaliado como fechado ou reaberto.
Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais
Número de indivíduos com ferimento de alvo fechado pela primeira vez durante o período de estudo.
Prazo: Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais
Em cada visita, o estado das úlceras abertas foi avaliado como "permaneceu aberto" ou "fechado".
Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Healthpoint

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 802-247-09-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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