Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja bezpieczeństwa do HP 802-247-09-015

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Healthpoint

Dwudziestoczterotygodniowa nieinterwencyjna kontrola bezpieczeństwa HP 802-247-09-015

Jest to 24-tygodniowe obserwacyjne badanie bezpieczeństwa dotyczące badania 802-247-09-015.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie trwałości poprzednich docelowych zamknięć ran, zidentyfikowanie nowych zdarzeń niepożądanych związanych z artykułami testowymi, zarejestrowanie nowych docelowych zamknięć ran oraz zbadanie trwających zdarzeń niepożądanych, które nie zostały rozwiązane u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu HP 802-247-09- 015.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które uczestniczyły w badaniu nr 802-247-09-015 — „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu ustalenia dawki oceniające skuteczność HP802-247 w żylnych owrzodzeniach nóg” i zgodziły się na kontynuację obserwacji badanie.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Uczestnik został losowo przydzielony do HP 802-247-09-015 i otrzymał co najmniej jedno zastosowanie artykułu testowego, aktywnego lub placebo.
  • Podmiot zakończył swój udział w badaniu HP 802-247-09-015 na mocy ukończenia badania lub rezygnacji przed jego ukończeniem.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które odmówią pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak leczenia HP802
Leczenie otrzymane w badaniu 802-247-09-015 to HP802
Biologiczny: Brak leczenia HP802
Brak leczenia pojazdu HP802
Leczeniem otrzymanym w badaniu 802-247-09-015 był nośnik HP802
Inny: Brak leczenia pojazdu HP802

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamkniętymi owrzodzeniami docelowymi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania, na każdej z dwumiesięcznych wizyt
Podczas każdej wizyty stan zamkniętych docelowych owrzodzeń oceniano jako pozostające zamknięte lub ponownie otwarte.
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania, na każdej z dwumiesięcznych wizyt
Liczba pacjentów z raną docelową zamkniętą po raz pierwszy w okresie badania.
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania, na każdej z dwumiesięcznych wizyt
Podczas każdej wizyty stan otwartych owrzodzeń docelowych oceniano jako „pozostałe otwarte” lub „zamknięte”.
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania, na każdej z dwumiesięcznych wizyt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Healthpoint

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 802-247-09-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami