Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento de seguridad a HP 802-247-09-015

27 de junio de 2017 actualizado por: Healthpoint

Un seguimiento de seguridad no intervencionista de veinticuatro semanas para HP 802-247-09-015

Este es un estudio de seguridad de seguimiento observacional de 24 semanas para el estudio 802-247-09-015.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la durabilidad de los cierres de heridas objetivo anteriores, identificar nuevos eventos adversos relacionados con el artículo de prueba, registrar nuevos cierres de heridas objetivo y examinar los eventos adversos en curso no resueltos en sujetos que participaron en HP 802-247-09- 015.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Estados Unidos, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que participaron en el estudio n.º 802-247-09-015: "Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis controlada con placebo, que investiga la eficacia de HP802-247 en las úlceras venosas de las piernas" y aceptaron continuar con el seguimiento estudiar.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Dar consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto fue aleatorizado en HP 802-247-09-015 y recibió al menos una aplicación de un artículo de prueba, ya sea activo o placebo.
  • El sujeto ha terminado su participación en HP 802-247-09-015 en virtud de completar el estudio o al abandonarlo antes de completarlo.

Criterio de exclusión

  • Los sujetos que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito serán excluidos de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin tratamiento HP802
El tratamiento recibido en el estudio 802-247-09-015 fue HP802
Biológico: Sin tratamiento HP802
Sin tratamiento de vehículos HP802
El tratamiento recibido en el estudio 802-247-09-015 fue HP802 Vehicle
Otro: Sin tratamiento de vehículos HP802

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con úlceras diana cerradas en cada visita
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales
En cada visita se evaluó el estado de las úlceras diana cerradas como permanecieron cerradas o reabiertas.
Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales
Número de sujetos con herida diana cerrada por primera vez durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales
En cada visita, el estado de las úlceras diana abiertas se evaluó como "permanecieron abiertas" o "cerradas".
Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Healthpoint

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 802-247-09-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones