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Follow-up sulla sicurezza per HP 802-247-09-015

27 giugno 2017 aggiornato da: Healthpoint

Un follow-up sulla sicurezza non interventistico di ventiquattro settimane per HP 802-247-09-015

Questo è uno studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza di 24 settimane per lo Studio 802-247-09-015.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare la durata delle precedenti chiusure della ferita bersaglio, identificare nuovi eventi avversi correlati all'articolo di prova, registrare nuove chiusure della ferita bersaglio ed esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato a HP 802-247-09- 015.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stati Uniti, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno partecipato allo studio n. 802-247-09-015 - "Uno studio di ricerca della dose controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II che indaga l'efficacia dell'HP802-247 nelle ulcere venose delle gambe" e hanno accettato di continuare con il follow-up studio.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto è stato randomizzato in HP 802-247-09-015 e ha ricevuto almeno un'applicazione di un articolo di prova, attivo o placebo.
  • Il soggetto ha terminato la propria partecipazione a HP 802-247-09-015 in virtù del completamento dello studio o dell'abbandono prima del completamento.

Criteri di esclusione

  • I soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun trattamento HP802
Il trattamento ricevuto nello Studio 802-247-09-015 era HP802
Biologico: Nessun trattamento HP802
Nessun trattamento del veicolo HP802
Il trattamento ricevuto nello studio 802-247-09-015 era il veicolo HP802
Altro: Nessun trattamento del veicolo HP802

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con ulcere a bersaglio chiuso ad ogni visita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali
Ad ogni visita è stato valutato lo stato delle ulcere target chiuse come rimaste chiuse o riaperte.
Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali
Numero di soggetti con ferita bersaglio chiusa per la prima volta durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali
Ad ogni visita lo stato delle ulcere bersaglio aperte è stato valutato come "rimasto aperto" o "chiuso".
Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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