Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace maxilárního sinu s Bio-Oss nebo Straumann BoneCeramic

2. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG

Štěpování maxilárního sinu s bio-Oss nebo Straumannovou kostní keramikou s následným opožděným umístěním dentálních implantátů Straumann: Srovnávací histomorfometrická a klinická studie

Účelem studie bylo otestovat klinicky relevantní non-inferioritu léčby Straumann BoneCeramic ve srovnání s léčbou Bio-Oss 180 až 240 dnů po sinusgraftingu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být tři roky.

V této studii je naplánováno celkem 13 návštěv na pacienta.

Studijní zařízení Straumann Bone Ceramic má označení CE.

Zúčastní se výškové středy v Itálii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Itálie, 20124
        • Private practice
      • Naples, Itálie, 80121
        • Private practice
      • Naples, Itálie, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Private practice
      • Rome, Itálie, 00145
        • Private practice
      • Rome, Itálie, 00151
        • Private practice
      • Rome, Itálie, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy byli ve věku nejméně 18 let a ne více než 70 let
  • Procedura zubního implantátu byla plánována v oblasti maxily odpovídající maxilárnímu sinu
  • Pacienti vykazovali kostní defekt v oblasti sinusu, který vyžadoval elevaci dna sinusu k umístění jednoho nebo více zubních implantátů
  • Pacienti byli jednostranně nebo oboustranně bezzubí v maxilární oblasti odpovídající dutinám
  • Zbytková výška alveolárního hřebenu laterálně-zadních segmentů bezzubé maxily pod dnem maxilárního sinu byla menší než 8 mm a alespoň 3 mm, měřeno pomocí CT. Kromě toho by zbytková šířka alveolárního hřebenu měla být v průměru alespoň 6 mm měřeno CT skeny
  • Pacienti byli zavázáni ke studii
  • Pacienti byli v době operace zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Standardní krevní test provedený praktickým lékařem pacienta ukazující: dysfunkci a nedostatky leukocytů
  • Hemofilie, krvácivé poruchy nebo kumarinová terapie
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie
  • Historie radiační terapie hlavy a krku
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými metabolickými poruchami kostí
  • Nekontrolované endokrinní poruchy (včetně cukrovky)
  • Aktuální těhotenství v době náboru
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během období 90 dnů bezprostředně před operací implantátu v den studie 0
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromitace
  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů infikovaných HIV
  • Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad v minulosti nebo nespolehlivost

Místní kritéria vyloučení

  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy až po reziduální chrup
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální radiační terapie
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
  • Nezhojená extrakční místa v oblasti horního premoláru nebo moláru
  • Poslední extrakce zubu provedena méně než 3 měsíce před operací 1
  • Předchozí ošetření GBR (řízená kostní regenerace) nebo ošetření zubním implantátem v laterálně-zadních segmentech horní čelisti (předpokládané místo implantátu)
  • Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin
  • Pacienti s reziduální výškou alveolárního hřebene laterálně-zadních segmentů bezzubé maxily pod dnem maxilárního sinu menší než 3 mm a šířkou reziduálního alveolárního hřebene menší než 6 mm (měřeno pomocí CT skenů)
  • Snížení výšky reziduální kosti bylo určeno sinusovou pneumatizací a nikoli vertikální resorpcí reziduálního alveolárního hřebene se zvětšenou meziklenbovou vzdáleností. Pacienti se zvýšenou meziarchovou vzdáleností byli ze studie vyloučeni
  • Stávající zuby ve zbytkovém chrupu s neléčenými endodontickými nebo kariologickými problémy
  • Horizontální nebo vertikální augmentace pro korekci vertikální meziklenební vzdálenosti nebo pro korekci horizontálních defektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic je plně syntetická náhrada kostního štěpu lékařské čistoty v částicové formě složená z dvoufázového fosforečnanu vápenatého - směsi 60 % hydroxylapatitu a 40 % beta formy fosforečnanu vápenatého (beta-TCP).
Přístroj: Kostní keramika Straumann
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikronů, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granule, velikost částic 0,25-1 mm
Přístroj: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granule, velikost částic 0,25-1 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Histologické hodnocení poměru mezi novou kostí a zbytkovým materiálem štěpu v místě implantátu 180 až 240 dnů po umístění štěpu.
Časové okno: 180 až 240 dní
180 až 240 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Histomorfometrické hodnocení množství nové kosti, měkké tkáně a zbývajícího štěpu v léčbě, kontrole a v 1mm kompartmentu 1mm blízko autogenní kosti a množství nové kosti při kontaktu s štěpem.
Časové okno: 180 až 240 dní
180 až 240 dní
Hodnocení přežití a úspěšnosti dentálních implantátů Straumann umístěných do oblastí štěpu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinické hodnocení periimplantátové měkké tkáně
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR 09/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení