Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinus elevation med Bio-Oss eller Straumann BoneCeramic

2. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

Maksillær sinustransplantation med Bio-Oss eller Straumann knoglekeramik efterfulgt af forsinket placering af Straumann tandimplantater: en sammenlignende histomorfometrisk og klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at teste en klinisk relevant non-inferioritet af Straumann BoneCeramic behandling sammenlignet med Bio-Oss behandling 180 til 240 dage efter sinus grafting procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være tre år.

I alt er der planlagt 13 besøg pr. patient i denne undersøgelse.

Studieapparatet Straumann Bone Ceramic er CE-mærket.

Højdecentre i Italien vil deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italien, 20124
        • Private practice
      • Naples, Italien, 80121
        • Private practice
      • Naples, Italien, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Italien, 27100
        • Private practice
      • Rome, Italien, 00145
        • Private practice
      • Rome, Italien, 00151
        • Private practice
      • Rome, Italien, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder var mindst 18 år og ikke mere end 70 år
  • En tandimplantatprocedure blev forudset i maxillaregionen svarende til maxillary sinus
  • Patienterne havde en knogledefekt i sinusområdet, som havde brug for en sinusgulvhøjde for at placere et eller flere tandimplantater
  • Patienterne var unilateralt eller bilateralt tandløse i maksillærområdet svarende til bihulerne
  • Den resterende alveolære tophøjde af de lateral-posteriore segmenter af den tandløse maxilla under gulvet i sinus maxillary var mindre end 8 mm og mindst 3 mm, målt ved CT-scanninger. Ydermere skal den resterende alveolære kambredde være mindst i gennemsnit 6 mm målt ved CT-scanningerne
  • Patienterne var engagerede i undersøgelsen
  • Patienterne var raske på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Standard blodprøve udført af patientens læge, der viser: leukocytdysfunktion og mangler
  • Hæmofili, blødningsforstyrrelser eller cumarinbehandling
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi
  • Historie om strålebehandling til hoved og nakke
  • Patienter med tidligere nyresvigt eller kroniske nyresygdomme
  • Patienter ramt af kroniske leversygdomme
  • Patienter med svære eller ukontrollerede metaboliske knoglelidelser
  • Ukontrollerede endokrine lidelser (herunder diabetes)
  • Aktuel graviditet på tidspunktet for rekruttering
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi på undersøgelsesdag 0
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering
  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter inficeret med HIV
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigarer, eller som tygger tobak
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgisk indgreb eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed

Lokale eksklusionskriterier

  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose til resterende tandsæt
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • Uhelede ekstraktionssteder i det øvre præmolar eller molar område
  • Sidste tandudtrækning udført mindre end 3 måneder før operationen 1
  • Tidligere GBR (guidet knogleregenerering) eller tandimplantatbehandling i de laterale-posteriore segmenter af den øvre maxilla (forudset implantationssted)
  • Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom
  • Patienter med en resterende alveolær tophøjde af de lateral-posteriore segmenter af den tandløse maxilla under gulvet i den maxillære sinus på mindre end 3 mm og en resterende alveolær topbredde på mindre end 6 mm (målt ved CT-scanninger)
  • Reduktionen i resterende knoglehøjde blev bestemt ved sinus-pneumatisering og ikke ved vertikal resorption af den resterende alveolære kam med øget interarch-afstand. Patienter med øget interarch-afstand blev udelukket fra undersøgelsen
  • Eksisterende tænder i det resterende tandsæt med ubehandlede endodontiske eller kariologiske problemer
  • Vandret eller lodret forstærkning for at korrigere den lodrette afstand mellem buerne eller for at korrigere vandrette defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic er en fuldsyntetisk knogletransplantaterstatning af medicinsk renhed i partikelform sammensat af bifasisk calciumphosphat - en blanding af 60% hydroxylapatit og af 40% af betaformen af ​​tricalciumphosphat (beta-TCP).
Enhed: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikron, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulat, partikelstørrelse 0,25-1 mm
Enhed: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulat, partikelstørrelse 0,25-1 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Histologisk evaluering af forholdet mellem ny knogle og resterende transplantatmateriale på implantatstedet 180 til 240 dage efter transplantatplacering.
Tidsramme: 180 til 240 dage
180 til 240 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Histomorfometrisk evaluering af mængden af ​​ny knogle, blødt væv og resterende transplantat i behandling, kontrol og i et 1 mm rum 1 mm tæt på den autogene knogle og mængden af ​​ny knogle ved kontakt med transplantatet.
Tidsramme: 180 til 240 dage
180 til 240 dage
Evaluering af overlevelse og succesrate for Straumann tandimplantater placeret i de transplanterede områder
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk evaluering af periimplantat blødt væv
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Straumann AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR 09/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger