Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskiontelon korotus Bio-Ossilla tai Straumann BoneCeramicilla

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG

Poskiontelon siirto Bio-Oss- tai Straumann-luukeramiikalla, jota seuraa Straumann-hammasimplanttien viivästynyt sijoittaminen: vertaileva histomorfometrinen ja kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli testata Straumann BoneCeramic -hoidon kliinisesti merkityksellistä ei-inferioriteettia Bio-Oss-hoitoon verrattuna 180-240 päivää poskiontelosiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla kolme vuotta.

Tässä tutkimuksessa on yhteensä 13 käyntiä potilasta kohden.

Tutkimuslaite Straumann Bone Ceramic on CE-merkitty.

Italian korkeuskeskukset osallistuvat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italia, 20124
        • Private practice
      • Naples, Italia, 80121
        • Private practice
      • Naples, Italia, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Italia, 27100
        • Private practice
      • Rome, Italia, 00145
        • Private practice
      • Rome, Italia, 00151
        • Private practice
      • Rome, Italia, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset olivat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita
  • Hammasimplanttitoimenpiteet ennakoitiin poskionteloa vastaavalle yläleuan alueelle
  • Potilailla oli poskionteloalueella luuvaurio, joka vaati poskiontelon pohjan nousua yhden tai useamman hammasimplanttien asentamiseksi
  • Potilaat olivat toispuoleisesti tai molemminpuolisesti hampaattomia poskionteloita vastaavassa yläleuassa
  • Hampaattoman yläleuan lateraali-posterioristen segmenttien keuhkorakkuloiden jäännöskorkeus poskiontelon pohjan alapuolella oli alle 8 mm ja vähintään 3 mm TT-kuvauksilla mitattuna. Lisäksi jäljelle jääneen keuhkorakkuloiden harjan leveyden tulisi olla keskimäärin vähintään 6 mm TT-kuvauksilla mitattuna
  • Potilaat sitoutuivat tutkimukseen
  • Potilaat olivat terveitä leikkauksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
  • Potilaan lääkärin suorittama tavallinen verikoe, joka osoittaa: leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet
  • Hemofilia, verenvuotohäiriöt tai kumariinihoito
  • Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii kemoterapiaa
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa tai kroonisia munuaissairauksia
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Potilaat, joilla on vaikeita tai hallitsemattomia aineenvaihdunnan luun häiriöitä
  • Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet (mukaan lukien diabetes)
  • Nykyinen raskaus rekrytointihetkellä
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 90 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0
  • Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemistä vaarantumista
  • Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavan määrän sikaria tai jotka pureskelevat tupakkaa
  • Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yleinen vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten säännösten noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus.

Paikalliset poissulkemiskriteerit

  • Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti jäännöshampaisiin
  • Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
  • Paikallisen sädehoidon historia
  • Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Vakavat puristus- tai puristustavat
  • Jatkuva intraoraalinen infektio
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
  • Parantumattomat uuttokohdat ylemmällä poski- tai poskialueella
  • Viimeinen hampaanpoisto tehty alle 3 kuukautta ennen leikkausta 1
  • Aiempi GBR (ohjattu luun regeneraatio) tai hammasimplanttihoito yläleuan lateraalisissa-posteriorisissa segmenteissä (ennustettu implanttikohta)
  • Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet
  • Potilaat, joilla hampaattoman yläleuan lateraalisten ja takaosien keuhkorakkuloiden korkeus on alle 3 mm poskiontelon pohjan alapuolella ja keuhkorakkuloiden jäännösleveys alle 6 mm (TT-kuvauksilla mitattuna)
  • Luun jäännöskorkeuden aleneminen määritettiin sinus-pneumatisoinnilla eikä jäännösalveolaarisen harjanteen pystysuoralla resorptiolla suurennetulla kaareiden välisellä etäisyydellä. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli suurentunut välimatka
  • Olemassa olevat hampaat jäännöshammashoidossa ja hoitamattomia endodontisia tai kariologisia ongelmia
  • Vaaka- tai pystysuuntainen lisäys pystysuoran kaarien välisen etäisyyden korjaamiseksi tai vaakasuuntaisten vikojen korjaamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic on täysin synteettinen luusiirteen korvike, jonka puhtaus on lääketieteellistä, hiukkasmuodossa, joka koostuu kaksifaasisesta kalsiumfosfaatista - seoksesta, jossa on 60 % hydroksyyliapatiittia ja 40 % trikalsiumfosfaatin beetamuotoa (beta-TCP).
Laite: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikronia, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa rakeet, partikkelikoko 0,25-1 mm
Laite: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa rakeet, partikkelikoko 0,25-1 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen arviointi uuden luun ja jäännössiirremateriaalin välisestä suhteesta implanttikohdassa 180–240 päivää siirteen sijoittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 180-240 päivää
180-240 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histomorfometrinen arviointi uuden luun, pehmytkudoksen ja jäljellä olevan siirteen määrästä hoidossa, kontrollissa ja 1 mm:n osastossa 1 mm lähellä autogeenista luuta ja uuden luun määrästä siirteen kanssa kosketuksessa.
Aikaikkuna: 180-240 päivää
180-240 päivää
Straumann-hammasimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentin arviointi siirretyille alueille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Straumann AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR 09/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia