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Elevação do Seio Maxilar com Bio-Oss ou Straumann BoneCeramic

2 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG

Enxerto de seio maxilar com Bio-Oss ou Straumann Bone Ceramic seguido de colocação tardia de implantes dentários Straumann: um estudo histomorfométrico e clínico comparativo

O objetivo do estudo foi testar a não inferioridade clinicamente relevante do tratamento Straumann BoneCeramic em comparação com o tratamento Bio-Oss 180 a 240 dias após o procedimento de enxerto do seio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado e multicêntrico. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de três anos.

No total, 13 visitas por paciente são agendadas neste estudo.

O dispositivo de estudo Straumann Bone Ceramic tem a marca CE.

Centros de altura na Itália participarão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Itália, 20124
        • Private practice
      • Naples, Itália, 80121
        • Private practice
      • Naples, Itália, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Itália, 27100
        • Private practice
      • Rome, Itália, 00145
        • Private practice
      • Rome, Itália, 00151
        • Private practice
      • Rome, Itália, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres tinham pelo menos 18 anos de idade e não mais de 70 anos
  • Foi previsto procedimento de implante dentário na região da maxila correspondente ao seio maxilar
  • Os pacientes apresentavam um defeito ósseo na região do seio, que necessitava de uma elevação do assoalho do seio para a colocação de um ou mais implantes dentários
  • Os pacientes eram desdentados uni ou bilateralmente na região maxilar correspondente aos seios
  • A altura da crista alveolar residual dos segmentos lateral-posteriores da maxila edêntula abaixo do assoalho do seio maxilar foi inferior a 8 mm e pelo menos 3 mm, medida por tomografia computadorizada. Além disso, a largura da crista alveolar residual deve ser de pelo menos 6 mm em média medidos pelas tomografias computadorizadas
  • Os pacientes foram comprometidos com o estudo
  • Os pacientes estavam saudáveis ​​no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
  • Exame de sangue padrão realizado pelo médico do paciente mostrando: disfunção leucocitária e deficiências
  • Hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou terapia cumarina
  • História de doença neoplásica que requer o uso de quimioterapia
  • Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço
  • Pacientes com história de insuficiência renal ou doença renal crônica
  • Pacientes afetados por doenças crônicas do fígado
  • Pacientes com distúrbios ósseos metabólicos graves ou descontrolados
  • Distúrbios endócrinos não controlados (incluindo diabetes)
  • Gravidez atual no momento do recrutamento
  • Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de 90 dias imediatamente antes da cirurgia de implante no dia 0 do estudo
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico
  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes infectados com HIV
  • Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos, ou que mascam tabaco
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que podem representar uma contra-indicação geral para o procedimento cirúrgico ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade

Critérios de exclusão locais

  • Inflamação local, incluindo periodontite não tratada até dentição residual
  • Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
  • Histórico de radioterapia local
  • Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Infecção intraoral persistente
  • Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
  • Locais de extração não cicatrizados na área de pré-molar ou molar superior
  • Última extração dentária realizada menos de 3 meses antes da cirurgia 1
  • GBR anterior (regeneração óssea guiada) ou tratamento com implante dentário nos segmentos látero-posteriores da maxila superior (local do implante previsto)
  • Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar
  • Pacientes apresentando altura da crista alveolar residual dos segmentos látero-posteriores da maxila edêntula abaixo do assoalho do seio maxilar inferior a 3 mm e largura da crista alveolar residual inferior a 6 mm (medida por tomografia computadorizada)
  • A redução da altura óssea residual foi determinada pela pneumatização do seio e não pela reabsorção vertical da crista alveolar residual com aumento da distância interarcos. Pacientes com distância interarcos aumentada foram excluídos do estudo
  • Dentes existentes na dentição residual com problemas endodônticos ou cariológicos não tratados
  • Aumento horizontal ou vertical para corrigir a distância vertical entre arcos ou para corrigir defeitos horizontais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic é um substituto de enxerto ósseo totalmente sintético de pureza de grau médico em forma particulada composto de fosfato de cálcio bifásico - uma mistura de 60% de hidroxilapatita e de 40% da forma beta de fosfato tricálcico (beta-TCP).
Dispositivo: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 mícrons, 0,5g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Grânulos de Bio-Oss spongiosa, tamanho de partícula 0,25-1 mm
Dispositivo: Bio-Oss
Grânulos de Bio-Oss spongiosa, tamanho de partícula 0,25-1 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação histológica da proporção entre osso novo e material de enxerto residual no local do implante 180 a 240 dias após a colocação do enxerto.
Prazo: 180 a 240 dias
180 a 240 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação histomorfométrica da quantidade de osso novo, tecido mole e enxerto remanescente no tratamento, controle e em compartimento de 1mm 1mm próximo ao osso autógeno e a quantidade de osso novo em contato com o enxerto.
Prazo: 180 a 240 dias
180 a 240 dias
Avaliação da taxa de sobrevivência e sucesso dos implantes dentários Straumann colocados nas áreas enxertadas
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação clínica dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Straumann AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR 09/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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