Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maxillær Sinus Elevation Med Bio-Oss eller Straumann BoneCeramic

2. mars 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG

Maksillær sinustransplantasjon med Bio-Oss eller Straumann beinkeramikk etterfulgt av forsinket plassering av Straumann tannimplantater: en sammenlignende histomorfometrisk og klinisk studie

Formålet med studien var å teste en klinisk relevant non-inferioritet av Straumann BoneCeramic-behandling sammenlignet med Bio-Oss-behandling 180 til 240 dager etter sinustransplantasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være tre år.

Totalt er det planlagt 13 besøk per pasient i denne studien.

Studieapparatet Straumann Bone Ceramic er CE-merket.

Høydesentre i Italia skal delta.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italia, 20124
        • Private practice
      • Naples, Italia, 80121
        • Private practice
      • Naples, Italia, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Italia, 27100
        • Private practice
      • Rome, Italia, 00145
        • Private practice
      • Rome, Italia, 00151
        • Private practice
      • Rome, Italia, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner var minst 18 år og ikke mer enn 70 år
  • Det ble forutsett en tannimplantatprosedyre i maxillaregionen tilsvarende maxillary sinus
  • Pasienter presenterte en beindefekt i sinusområdet, som trengte en sinusgulvhøyde for å plassere ett eller flere tannimplantater
  • Pasientene var unilateralt eller bilateralt tannløse i maksillærområdet tilsvarende bihulene
  • Gjenværende alveolær topphøyde på de lateral-posteriore segmentene av den tannløse maxillaen under gulvet i sinus maxillaris var mindre enn 8 mm og minst 3 mm, målt ved CT-skanninger. Videre bør gjenværende alveolarkammens bredde være minst i gjennomsnitt 6 mm målt ved CT-skanning
  • Pasientene ble forpliktet til studien
  • Pasientene var friske ved operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Standard blodprøve utført av legen til pasienten som viser: leukocyttdysfunksjon og mangler
  • Hemofili, blødningsforstyrrelser eller kumarinbehandling
  • Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av kjemoterapi
  • Historie om strålebehandling til hode og nakke
  • Pasienter med tidligere nyresvikt eller kroniske nyresykdommer
  • Pasienter rammet av kroniske leversykdommer
  • Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte metabolske bensykdommer
  • Ukontrollerte endokrine lidelser (inkludert diabetes)
  • Gjeldende graviditet på rekrutteringstidspunktet
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 90 dager umiddelbart før implantatoperasjon på studiedag 0
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromittering
  • Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter infisert med HIV
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter, eller som tygger tobakk
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet

Lokale eksklusjonskriterier

  • Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt til gjenværende tannsett
  • Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
  • Uhelbredte ekstraksjonssteder i øvre premolare eller molare område
  • Siste tanntrekking utført mindre enn 3 måneder før operasjonen 1
  • Tidligere GBR (veiledet beinregenerering) eller tannimplantatbehandling i de lateral-bakre segmentene av øvre maxilla (forutsett implantasjonssted)
  • Pasienter som viser kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær bihulesykdom
  • Pasienter med gjenværende alveolær topphøyde av de lateral-posteriore segmentene av den tannløse maxillaen under gulvet i sinus maxillary mindre enn 3 mm og gjenværende alveolar crest-bredde mindre enn 6 mm (målt ved CT-skanninger)
  • Reduksjonen i gjenværende benhøyde ble bestemt ved sinus-pneumatisering og ikke ved vertikal resorpsjon av den gjenværende alveolærkammen med økt interarkavstand. Pasienter med økt interarch-avstand ble ekskludert fra studien
  • Eksisterende tenner i gjenværende tannsett med ubehandlede endodontiske eller kariologiske problemer
  • Horisontal eller vertikal forsterkning for å korrigere den vertikale avstanden mellom buene eller for å korrigere horisontale defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BoneCeramic
Straumann BoneCeramic er en helsyntetisk bentransplantaterstatning av medisinsk renhet i partikkelform sammensatt av bifasisk kalsiumfosfat - en blanding av 60 % hydroksylapatitt og av 40 % av betaformen av trikalsiumfosfat (beta-TCP).
Enhet: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 mikron, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulat, partikkelstørrelse 0,25-1 mm
Enhet: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa granulat, partikkelstørrelse 0,25-1 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Histologisk evaluering av forholdet mellom nytt ben og gjenværende transplantatmateriale på implantasjonsstedet 180 til 240 dager etter transplantatplassering.
Tidsramme: 180 til 240 dager
180 til 240 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Histomorfometrisk evaluering av mengden nytt ben, bløtvev og gjenværende transplantat i behandling, kontroll og i et 1 mm rom 1 mm nær det autogene beinet og mengden nytt ben ved kontakt med transplantatet.
Tidsramme: 180 til 240 dager
180 til 240 dager
Evaluering av overlevelse og suksessrate for Straumann tannimplantater plassert i de transplanterte områdene
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk evaluering av periimplantat bløtvev
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Straumann AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR 09/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger