Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire sinusverhoging met Bio-Oss of Straumann BoneCeramic

2 maart 2016 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Maxillaire sinustransplantatie met Bio-Oss of Straumann-botkeramiek gevolgd door uitgestelde plaatsing van Straumann-tandimplantaten: een vergelijkende histomorfometrische en klinische studie

Het doel van de studie was het testen van een klinisch relevante non-inferioriteit van Straumann BoneCeramic-behandeling in vergelijking met Bio-Oss-behandeling 180 tot 240 dagen na de sinustransplantatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet drie jaar zijn.

In totaal zijn er in deze studie 13 bezoeken per patiënt gepland.

Het studieapparaat Straumann Bone Ceramic is CE-gemarkeerd.

Hoogtecentra in Italië zullen deelnemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • University of Milan
      • Milan, Italië, 20124
        • Private practice
      • Naples, Italië, 80121
        • Private practice
      • Naples, Italië, 80429
        • Private practice
      • Pavia, Italië, 27100
        • Private practice
      • Rome, Italië, 00145
        • Private practice
      • Rome, Italië, 00151
        • Private practice
      • Rome, Italië, 00197
        • Eastman Dental Hospital ASL RMA Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen waren minstens 18 jaar en niet ouder dan 70 jaar
  • Een tandheelkundige implantaatprocedure was voorzien in het maxillagebied dat overeenkomt met de maxillaire sinus
  • Patiënten vertoonden een botdefect in het sinusgebied, waarvoor een verhoging van de sinusbodem nodig was om een ​​of meer tandheelkundige implantaten te plaatsen
  • De patiënten waren unilateraal of bilateraal edentaat in het maxillaire gebied dat overeenkomt met de sinussen
  • De resthoogte van de alveolaire top van de lateraal-posterieure segmenten van de edentate maxilla onder de vloer van de maxillaire sinus was minder dan 8 mm en ten minste 3 mm, gemeten met CT-scans. Bovendien moet de resterende breedte van de alveolaire kam minimaal gemiddeld 6 mm zijn, gemeten op basis van de CT-scans
  • Patiënten waren toegewijd aan de studie
  • Patiënten waren gezond op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Standaard bloedonderzoek uitgevoerd door de arts van de patiënt met: leukocytendisfunctie en -tekorten
  • Hemofilie, bloedingsstoornissen of cumarinetherapie
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van chemotherapie vereist
  • Geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen of chronische nieraandoeningen
  • Patiënten met chronische leveraandoeningen
  • Patiënten met ernstige of ongecontroleerde metabole botaandoeningen
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen (waaronder diabetes)
  • Huidige zwangerschap op het moment van rekrutering
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op onderzoeksdag 0
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik veroorzaakt systemische compromissen
  • Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten die besmet zijn met HIV
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag of sigarenequivalenten roken, of pruimtabak
  • Omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor een chirurgische ingreep zouden kunnen vormen of die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid

Lokale uitsluitingscriteria

  • Lokale ontstekingen, waaronder onbehandelde parodontitis tot restgebit
  • Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
  • Niet-genezen extractieplaatsen in het bovenste premolaar- of kiesgebied
  • Laatste tandextractie uitgevoerd minder dan 3 maanden voor de operatie 1
  • Vorige GBR (geleide botregeneratie) of behandeling met tandheelkundige implantaten in de lateraal-posterieure segmenten van de bovenkaak (voorziene implantaatplaats)
  • Patiënten met klinische en radiologische tekenen en symptomen van maxillaire sinusziekte
  • Patiënten met een resthoogte van de alveolaire top van de lateraal-posterieure segmenten van de edentate bovenkaak onder de vloer van de maxillaire sinus van minder dan 3 mm en een restbreedte van de alveolaire top van minder dan 6 mm (gemeten door de CT-scans)
  • De vermindering van de resterende bothoogte werd bepaald door sinuspneumatisatie en niet door verticale resorptie van de resterende alveolaire top met grotere interarch-afstand. Patiënten met een grotere afstand tussen de oren werden uitgesloten van het onderzoek
  • Bestaande tanden in het restgebit met onbehandelde endodontische of cariologische problemen
  • Horizontale of verticale vergroting om de verticale afstand tussen de bogen te corrigeren of om horizontale defecten te corrigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Bone Keramiek
Straumann BoneCeramic is een volledig synthetisch botsubstituut van medische zuiverheid in deeltjesvorm, samengesteld uit bifasisch calciumfosfaat - een mengsel van 60% hydroxylapatiet en 40% van de bètavorm van tricalciumfosfaat (beta-TCP).
Apparaat: Straumann BoneCeramic
Straumann BoneCeramic (500-1000 micron, 0,5 g)
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa korrels, deeltjesgrootte 0,25-1 mm
Apparaat: Bio-Oss
Bio-Oss spongiosa korrels, deeltjesgrootte 0,25-1 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische evaluatie van de verhouding tussen nieuw bot en resterend transplantaatmateriaal op de implantatieplaats 180 tot 240 dagen na plaatsing van het transplantaat.
Tijdsspanne: 180 tot 240 dagen
180 tot 240 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histomorfometrische evaluatie van de hoeveelheid nieuw bot, zacht weefsel en het resterende transplantaat in de behandeling, controle en in een compartiment van 1 mm 1 mm dicht bij het autogene bot en de hoeveelheid nieuw bot bij contact met het transplantaat.
Tijdsspanne: 180 tot 240 dagen
180 tot 240 dagen
Evaluatie van de overlevingskans en het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten van Straumann die in de geënte gebieden zijn geplaatst
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinische evaluatie van zacht weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Straumann AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Chiapasco, Prof, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR 09/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen