Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

3. ledna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie bude hodnotit účinek LCQ při přidání k metforminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
693

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Itálie
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Itálie
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Itálie
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Itálie
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Polsko
      • Olawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Portoriko
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Portoriko
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Spojené státy
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Spojené státy
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Spojené státy
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Spojené státy
        • Providence Physicians Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c od 7,0 do 10,0 %, Stabilní dávka metforminu

Kritéria vyloučení:

  • CHF třída III-IV, Onemocnění jater

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Lék: metformin
Experimentální: LCQ908 Dávka 1
Lék: metformin
Lék: LCQ908A
Experimentální: LCQ908 Dávka 2
Lék: metformin
Lék: LCQ908A
Experimentální: LCQ908 Dávka 3
Lék: metformin
Lék: LCQ908A
Experimentální: LCQ908 Dávka 4
Lék: metformin
Lék: LCQ908A
Experimentální: LCQ908 Dávka 5
Lék: metformin
Lék: LCQ908A
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Lék: metformin
Lék: Sitagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv LCQ na měření kontroly glukózy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti a související opatření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCQ908A2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení