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Un estudio de 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

3 de enero de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio evaluará el efecto de LCQ cuando se agrega a la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
693

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Canadá
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Estados Unidos
        • Providence Physicians Group
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italia
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italia
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italia
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italia
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Polonia
      • Olawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Puerto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Puerto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c de 7.0-10.0%, Dosis estable de metformina

Criterio de exclusión:

  • CHF Clase III-IV, enfermedad hepática

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Droga: metformina
Experimental: LCQ908 Dosis 1
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 2
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 3
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 4
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 5
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Comparador activo: Sitagliptina
Droga: metformina
Droga: Sitagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de LCQ en las medidas de control de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal y medidas relacionadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLCQ908A2203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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