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Eine 12-wöchige Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
In dieser Studie wird die Wirkung von LCQ bei Zugabe zu Metformin untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
693

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italien
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italien
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italien
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italien
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Polen
      • Olawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Puerto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Puerto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence Physicians Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c von 7,0–10,0 %, Stabile Metformin-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • CHF Klasse III-IV, Lebererkrankung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metformin
Experimental: LCQ908 Dosis 1
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 2
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 3
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 4
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 5
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von LCQ auf Messungen der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts und damit verbundene Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCQ908A2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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