Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie oceni wpływ LCQ po dodaniu do metforminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
693

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Polska
      • Olawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Portoryko
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Portoryko
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Stany Zjednoczone
        • Providence Physicians Group
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Włochy
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Włochy
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Włochy
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Włochy
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Włochy
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c od 7,0-10,0%, Stabilna dawka metforminy

Kryteria wyłączenia:

  • CHF klasa III-IV, choroba wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Lek: metformina
Eksperymentalny: LCQ908 Dawka 1
Lek: metformina
Lek: LCQ908A
Eksperymentalny: LCQ908 Dawka 2
Lek: metformina
Lek: LCQ908A
Eksperymentalny: LCQ908 Dawka 3
Lek: metformina
Lek: LCQ908A
Eksperymentalny: LCQ908 Dawka 4
Lek: metformina
Lek: LCQ908A
Eksperymentalny: LCQ908 Dawka 5
Lek: metformina
Lek: LCQ908A
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Lek: metformina
Lek: Sitagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ LCQ na pomiary kontroli glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała i powiązane pomiary
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCQ908A2203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami