Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 12 settimane su pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà l'effetto di LCQ quando aggiunto a metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
693

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italia
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italia
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italia
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italia
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Polonia
      • Olawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Porto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Porto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Stati Uniti
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Stati Uniti
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stati Uniti
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Stati Uniti
        • Providence Physicians Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c dal 7,0 al 10,0%, Dose stabile di metformina

Criteri di esclusione:

  • CHF Classe III-IV, malattia del fegato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Droga: metformina
Sperimentale: LCQ908 Dose 1
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Sperimentale: LCQ908 Dose 2
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Sperimentale: LCQ908 Dose 3
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Sperimentale: LCQ908 Dose 4
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Sperimentale: LCQ908 Dose 5
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Comparatore attivo: Sitagliptin
Droga: metformina
Droga: Sitagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di LCQ sulle misure di controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo e misure correlate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCQ908A2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni