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Une étude de 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

3 janvier 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude évaluera l'effet du LCQ lorsqu'il est ajouté à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
693

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Hopital Fleurimont
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italie
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italie
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italie
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italie
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italie
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Pologne
      • Olawa, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Porto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Porto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, États-Unis
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, États-Unis
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, États-Unis
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, États-Unis
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, États-Unis
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, États-Unis
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, États-Unis
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, États-Unis
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, États-Unis
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, États-Unis
        • Providence Physicians Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c de 7,0 à 10,0 %, Dose stable de metformine

Critère d'exclusion:

  • CHF Classe III-IV, maladie du foie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: metformine
Expérimental: LCQ908 Dosage 1
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 2
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 3
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 4
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 5
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Comparateur actif: Sitagliptine
Médicament: metformine
Médicament: Sitagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Effet de la LCQ sur les mesures de contrôle de la glycémie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du poids corporel et mesures connexes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLCQ908A2203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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