Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidokainové náplasti 5 % samotné, gabapentinu samotného a lidokainové náplasti 5 % a gabapentinu v kombinaci pro úlevu od bolesti u pacientů s různými periferními neuropatickými bolestivými stavy

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie lidokainové náplasti 5 % samotné, gabapentinu samotného a lidokainové náplasti 5 % a gabapentinu v kombinaci pro úlevu od bolesti u pacientů s různými periferními neuropatickými bolestivými stavy

Pacienti s postherpetickou neuralgií (PHN), diabetickou neuropatií (DN), komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS), syndromem karpálního tunelu, HIV neuropatií, idiopatickou senzorickou neuropatií nebo jinou periferní neuropatií se účastnili klinické studie fáze IV za účelem posouzení srovnávací účinnosti a bezpečnost monoterapie Lidoderm versus monoterapie gabapentinem při léčbě různorodé skupiny pacientů s periferní neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl diagnózu PHN, DN, CRPS, syndrom karpálního tunelu, HIV neuropatii, idiopatickou senzorickou neuropatii nebo jinou periferní neuropatii (po vzájemné dohodě zadavatele a zkoušejícího)
  2. Pacienti s PHN museli mít bolesti > 3 měsíce po zhojení vyrážky
  3. Pacienti s DN museli mít diabetes typu I nebo II a bolestivou distální symetrickou senzomotorickou polyneuropatii s dynamickou alodynií dolních končetin nebo bez ní
  4. Pacienti s CRPS musí splňovat aktuální diagnostická kritéria IASP (International Association for the Study of Pain).
  5. Pacienti se syndromem karpálního tunelu musí mít diagnózu kombinací klinického neurologického vyšetření (např. Phalenovy a Tinelovy příznaky), elektrodiagnostického testování a každodenních bolestivých příznaků trvajících alespoň 3 měsíce.
  6. Pacienti s HIV neuropatií musí mít HIV, subjektivní příznaky bolestivé periferní neuropatie a každodenní bolestivé příznaky trvající alespoň 3 měsíce
  7. Pacienti s idiopatickou senzorickou neuropatií musí mít bolesti trvající alespoň 3 měsíce
  8. Dosáhli průměrného denního hodnocení bolesti během základního týdne s hodnocením bolesti vyšším než 4 na numerické škále hodnocení bolesti od 0 do 10 (otázka 5 BPI)
  9. Nikdy nedostal analgetický režim obsahující lidokain nebo gabapentin

Kritéria vyloučení:

  1. měl jiný neurologický stav než ten, který souvisí s diagnózou bolesti, který by podle názoru výzkumníka narušoval jejich schopnost účastnit se studie
  2. Užívali produkt obsahující lidokain, který nemohl být přerušen během užívání lidokainu
  3. Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo kapsle + placebo náplast
Placebo odpovídající lidokainové náplasti; až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (každých 24 hodin) na oblast maximální periferní bolesti A tobolky placeba, aby odpovídaly gabapentinu pro perorální dávkování
Lék: Placebo kapsle + Placebo náplast
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Experimentální: placebo tobolky + náplast Lidoderm (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokainová náplast 5 %), až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (každých 24 hodin) na oblast maximální periferní bolesti A tobolky placeba, aby odpovídaly gabapentinu pro perorální dávkování
Lék: Placebo kapsle + Lidoderm®
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Aktivní komparátor: Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast
Gabapentin 300 mg tobolky pro perorální dávkování v dávce 1800 mg/den A Placebo náplast odpovídající lidokainové náplasti; až čtyři náplasti aplikované lokálně denně (q24h) na oblast maximální periferní bolesti
Lék: Gabapentin + Placebo
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Lék: Gabapentin 300 mg tobolky 1800 mg/den + placebo náplast
Gabapentin 300 mg tobolky 1800 mg/den + placebo náplast
Jiný: Gabapentin kapsle 1800 mg/den + náplast Lidoderm
Gabapentin 1800 mg/den A Lidoderm (lidokainová náplast 5 %), až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (q24h) do oblasti maximální periferní bolesti
Lék: Gabapentin + Lidoderm®
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Lék: Gabapentin 1800 mg/den + náplast Lidoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní intenzita bolesti (BPI otázky 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (21. den), V6 (28. den), V7/EOS (35. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (21. den), V6 (28. den), V7/EOS (35. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Stupnice hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Vyšetřovatel a pacient Globální dojem změny
Testování alodynie
QoL; Kontrolní seznam příznaků, interference bolesti s QoL
Globální dojem pacienta ze spokojenosti s léčbou, hodnocení zdravotního postižení a procento úlevy od bolesti (BPI otázka 8)
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody; dermální hodnocení/senzorické testování, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí a fyzikální/neurologické vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3220-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení