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Uno studio sul cerotto di lidocaina 5% da solo, gabapentin da solo e cerotto di lidocaina 5% e gabapentin in combinazione per alleviare il dolore nei pazienti con diverse condizioni di dolore neuropatico periferico

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su cerotto di lidocaina 5% da solo, gabapentin da solo e cerotto di lidocaina 5% e gabapentin in combinazione per il sollievo dal dolore in pazienti con diverse condizioni di dolore neuropatico periferico

Pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN), neuropatia diabetica (DN), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), sindrome del tunnel carpale, neuropatia da HIV, neuropatia sensoriale idiopatica o altra neuropatia periferica hanno partecipato a uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia comparativa e sicurezza della monoterapia con Lidoderm rispetto alla monoterapia con gabapentin nel trattamento di un gruppo eterogeneo di pazienti con dolore neuropatico periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva una diagnosi di PHN, DN, CRPS, sindrome del tunnel carpale, neuropatia da HIV, neuropatia sensoriale idiopatica o altra neuropatia periferica (previo mutuo accordo dello sponsor e dello sperimentatore)
  2. I pazienti con PHN devono aver avuto dolore > 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea
  3. I pazienti con DN devono aver avuto diabete di tipo I o II e polineuropatia sensomotoria simmetrica distale dolorosa con o senza allodinia dinamica degli arti inferiori
  4. I pazienti con CRPS devono soddisfare gli attuali criteri diagnostici IASP (International Association for the Study of Pain).
  5. I pazienti con sindrome del tunnel carpale devono aver avuto una diagnosi mediante esame neurologico clinico combinato (ad esempio, segni di Phalen e Tinel), test elettrodiagnostici e sintomi dolorosi giornalieri della durata di almeno 3 mesi
  6. I pazienti con neuropatia da HIV devono aver avuto l'HIV, sintomi soggettivi di neuropatia periferica dolorosa e sintomi dolorosi quotidiani della durata di almeno 3 mesi
  7. I pazienti con neuropatia sensoriale idiopatica devono aver avuto dolore della durata di almeno 3 mesi
  8. Raggiungimento di una valutazione media giornaliera del dolore durante la settimana basale di valutazioni del dolore superiore a 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (Domanda 5 del BPI)
  9. Non aveva mai ricevuto un regime analgesico che contenesse lidocaina o gabapentin

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una condizione neurologica diversa da quella associata alla diagnosi del dolore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio
  2. Stavano assumendo un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante il trattamento con lidocaina
  3. Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe 1 (ad es. mexiletina, tocainide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: capsule placebo + cerotto placebo
Placebo da abbinare al cerotto di lidocaina; fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico E capsule di placebo per abbinare il gabapentin alla somministrazione orale
Droga: Capsule Placebo + Cerotto Placebo
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Sperimentale: capsule placebo + cerotto Lidoderm (Gruppo Lidocaine)
Lidoderm (cerotto di lidocaina al 5%), fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico E capsule di placebo per abbinare il gabapentin per la somministrazione orale
Droga: Capsule placebo + Lidoderm®
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Comparatore attivo: Gabapentin capsule 1800 mg/die + cerotto placebo
Gabapentin 300 mg capsule per somministrazione orale alla dose di 1800 mg/die E cerotto Placebo da abbinare al cerotto di lidocaina; fino a quattro cerotti applicati localmente ogni giorno (q24h) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Gabapentin + Placebo
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Droga: Gabapentin 300 mg capsule 1800 mg/die + cerotto placebo
Gabapentin 300 mg capsule 1800 mg/die + cerotto placebo
Altro: Gabapentin capsule 1800 mg/giorno + cerotto Lidoderm
Gabapentin 1800 mg/die E Lidoderm (cerotto di lidocaina 5%), fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Gabapentin + Lidoderm®
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Droga: Gabapentin 1800 mg/giorno + cerotto Lidoderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media giornaliera del dolore (domande BPI 3,4,5 e 6)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 21), V6 (giorno 28), V7/EOS (giorno 35)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 21), V6 (giorno 28), V7/EOS (giorno 35)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Investigatore e paziente Impressione globale del cambiamento
Test di allodinia
QoL; Lista di controllo dei sintomi, interferenza del dolore con la QoL
Impressione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento, valutazione della disabilità e percentuale di sollievo dal dolore (BPI domanda 8)
Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi; valutazioni dermiche/test sensoriali, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed esame fisico/neurologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3220-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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