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Um estudo do adesivo de lidocaína 5% isolado, gabapentina isolada e adesivo de lidocaína 5% e gabapentina em combinação para o alívio da dor em pacientes com diversas condições de dor neuropática periférica

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de adesivo de lidocaína 5% isolado, gabapentina isolada e adesivo de lidocaína 5% e gabapentina em combinação para o alívio da dor em pacientes com diversas condições de dor neuropática periférica

Pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH), neuropatia diabética (DN), síndrome de dor regional complexa (CRPS), síndrome do túnel do carpo, neuropatia por HIV, neuropatia sensorial idiopática ou outra neuropatia periférica participaram de um ensaio clínico de Fase IV para avaliar a eficácia comparativa e segurança da monoterapia com Lidoderm versus monoterapia com gabapentina no tratamento de um grupo diverso de pacientes com dor neuropática periférica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve um diagnóstico de NPH, DN, CRPS, síndrome do túnel do carpo, neuropatia por HIV, neuropatia sensorial idiopática ou outra neuropatia periférica (mediante acordo mútuo do patrocinador e do investigador)
  2. Pacientes com NPH devem ter tido dor > 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea
  3. Pacientes com ND devem ter diabetes tipo I ou II e polineuropatia sensório-motora simétrica distal dolorosa com ou sem alodinia dinâmica das extremidades inferiores
  4. Os pacientes com CRPS devem atender aos critérios diagnósticos atuais da IASP (Associação Internacional para o Estudo da Dor)
  5. Pacientes com síndrome do túnel do carpo devem ter um diagnóstico por exame neurológico clínico combinado (por exemplo, sinais de Phalen e Tinel), teste eletrodiagnóstico e sintomas dolorosos diários de pelo menos 3 meses de duração
  6. Pacientes com neuropatia por HIV devem ter tido HIV, sintomas subjetivos de neuropatia periférica dolorosa e sintomas dolorosos diários de pelo menos 3 meses de duração
  7. Pacientes com neuropatia sensorial idiopática devem ter tido dor por pelo menos 3 meses
  8. Atingiu uma classificação média diária de dor durante a semana de referência de classificações de dor superior a 4 na escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 (Pergunta 5 do BPI)
  9. Nunca havia recebido um regime analgésico que continha lidocaína ou gabapentina

Critério de exclusão:

  1. Tiveram uma condição neurológica diferente daquela associada ao diagnóstico de dor que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo
  2. Estiver tomando um produto contendo lidocaína que não pode ser descontinuado enquanto estiver recebendo lidocaína
  3. Estavam tomando medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (por exemplo, mexiletina, tocainida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: cápsulas placebo + adesivo placebo
Placebo para combinar com o adesivo de lidocaína; até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima E cápsulas de placebo para combinar com a gabapentina para dosagem oral
Medicamento: Cápsulas de Placebo + Patch de Placebo
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Experimental: cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína)
Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%), até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima E cápsulas de placebo para combinar com gabapentina para dosagem oral
Medicamento: Placebo cápsulas + Lidoderm®
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Comparador Ativo: Gabapentina cápsulas 1800 mg/dia + adesivo placebo
Cápsulas de 300 mg de gabapentina para dosagem oral na dose de 1800 mg/dia E adesivo placebo para combinar com o adesivo de lidocaína; até quatro adesivos aplicados topicamente diariamente (q24h) na área de dor periférica máxima
Medicamento: Gabapentina + Placebo
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Medicamento: Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/dia + adesivo placebo
Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/dia + adesivo placebo
Outro: Gabapentina cápsulas 1800 mg/dia + adesivo Lidoderm
Gabapentina 1800 mg/dia E Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%), até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima
Medicamento: Gabapentina + Lidoderm®
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Medicamento: Gabapentina 1800 mg/dia + adesivo Lidoderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Intensidade diária média da dor (Questões BPI 3,4,5 e 6)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 21), V6 (Dia 28), V7/EOS (Dia 35)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 21), V6 (Dia 28), V7/EOS (Dia 35)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
Investigador e paciente impressão global de mudança
Teste de Alodinia
QV; Lista de verificação de sintomas, interferência da dor na qualidade de vida
Impressão global do paciente sobre a satisfação do tratamento, avaliação da incapacidade e percentual de alívio da dor (BPI Questão 8)
As avaliações de segurança incluem eventos adversos; avaliações dérmicas/testes sensoriais, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico/neurológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endo Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN3220-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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