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Eine Studie mit Lidocain-Pflaster 5 % allein, Gabapentin allein und Lidocain-Pflaster 5 % und Gabapentin in Kombination zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit verschiedenen peripheren neuropathischen Schmerzzuständen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Lidocain-Pflaster 5 % allein, Gabapentin allein und Lidocain-Pflaster 5 % und Gabapentin in Kombination zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit verschiedenen peripheren neuropathischen Schmerzzuständen

Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN), diabetischer Neuropathie (DN), komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), Karpaltunnelsyndrom, HIV-Neuropathie, idiopathischer sensorischer Neuropathie oder anderer peripherer Neuropathie nahmen an einer klinischen Phase-IV-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit teil Sicherheit der Lidoderm-Monotherapie im Vergleich zur Gabapentin-Monotherapie bei der Behandlung einer vielfältigen Gruppe von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine Diagnose von PHN, DN, CRPS, Karpaltunnelsyndrom, HIV-Neuropathie, idiopathischer sensorischer Neuropathie oder einer anderen peripheren Neuropathie (nach gegenseitiger Vereinbarung des Sponsors und des Prüfarztes)
  2. Patienten mit PHN müssen > 3 Monate nach Heilung des Hautausschlags Schmerzen gehabt haben
  3. Patienten mit DN müssen Diabetes vom Typ I oder II und eine schmerzhafte distale symmetrische sensomotorische Polyneuropathie mit oder ohne dynamische Allodynie der unteren Extremitäten gehabt haben
  4. Patienten mit CRPS müssen die aktuellen diagnostischen Kriterien der IASP (International Association for the Study of Pain) erfüllen
  5. Patienten mit Karpaltunnelsyndrom müssen eine Diagnose durch kombinierte klinisch-neurologische Untersuchung (z. B. Phalen- und Tinel-Zeichen), elektrodiagnostische Tests und tägliche schmerzhafte Symptome von mindestens 3 Monaten Dauer erhalten haben
  6. Patienten mit HIV-Neuropathie müssen HIV, subjektive Symptome einer schmerzhaften peripheren Neuropathie und tägliche schmerzhafte Symptome von mindestens 3 Monaten Dauer gehabt haben
  7. Patienten mit idiopathischer sensorischer Neuropathie müssen seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben
  8. Erreichte eine durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung während der Basiswoche von Schmerzbewertungen von mehr als 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (Frage 5 des BPI)
  9. Hatte noch nie ein Analgetikum erhalten, das Lidocain oder Gabapentin enthielt

Ausschlusskriterien:

  1. Hatten eine andere neurologische Erkrankung als die mit ihrer Schmerzdiagnose verbundene, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  2. ein Lidocain-haltiges Produkt einnahmen, das während der Behandlung mit Lidocain nicht abgesetzt werden konnte
  3. Antiarrhythmika der Klasse 1 einnahmen (z. B. Mexiletin, Tocainid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster
Placebo passend zum Lidocainpflaster; bis zu vier Pflaster, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden UND Placebo-Kapseln zur Anpassung an Gabapentin für die orale Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Experimental: Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe)
Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %), bis zu vier Pflaster, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden UND Placebo-Kapseln, die zu Gabapentin passen, zur oralen Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Kapseln + Lidoderm®
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Aktiver Komparator: Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster
Gabapentin 300 mg Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 1800 mg/Tag UND Placebo-Pflaster passend zum Lidocain-Pflaster; bis zu vier Pflaster, die täglich (q24h) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden
Arzneimittel: Gabapentin + Placebo
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg Kapseln 1800 mg/Tag + Placebopflaster
Gabapentin 300 mg Kapseln 1800 mg/Tag + Placebopflaster
Sonstiges: Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Lidoderm-Pflaster
Gabapentin 1800 mg/Tag UND Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %), bis zu vier Pflaster, die einmal täglich (alle 24 Stunden) topisch auf den Bereich der maximalen peripheren Schmerzen aufgetragen werden
Arzneimittel: Gabapentin + Lidoderm®
Die Patienten nahmen an einer 5-wöchigen Behandlungsphase teil. Geeignete Patienten wurden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo-Kapseln + Placebo-Pflaster (Placebo-Gruppe), Placebo-Kapseln + Lidoderm-Pflaster (Lidocaine-Gruppe), Gabapentin-Kapseln 1800 mg/Tag + Placebo-Pflaster (Gabapentin-Gruppe) oder Gabapentin-Kapseln 1800 mg /Tag + Lidoderm-Pflaster (Kombinationsgruppe).
Andere Namen:
  • Lidocainpflaster 5%
Arzneimittel: Gabapentin 1800 mg/Tag + Lidoderm-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (BPI-Fragen 3,4,5 und 6)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4 (Tag 14), V5 (Tag 21), V6 (Tag 28), V7/EOS (Tag 35)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 7), V4 (Tag 14), V5 (Tag 21), V6 (Tag 28), V7/EOS (Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Globaler Eindruck der Veränderung durch Untersucher und Patient
Allodynie-Test
QoL; Symptom-Checkliste, Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Schmerzen
Globaler Eindruck des Patienten von der Behandlungszufriedenheit, der Einschätzung der Behinderung und der prozentualen Schmerzlinderung (BPI-Frage 8)
Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse; Hautbeurteilungen/sensorische Tests, klinische Labortests, Vitalfunktionsmessungen und körperliche/neurologische Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN3220-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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