Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lidokainplaster 5% alene, gabapentin alene og lidokainplaster 5% og gabapentin i kombination til lindring af smerter hos patienter med forskellige perifere neuropatiske smertetilstande

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af lidocainplaster 5 % alene, gabapentin alene og lidokainplaster 5 % og gabapentin i kombination til lindring af smerter hos patienter med forskellige perifere neuropatiske smertetilstande

Patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), diabetisk neuropati (DN), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), karpaltunnelsyndrom, HIV-neuropati, idiopatisk sensorisk neuropati eller anden perifer neuropati deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere den komparative effekt og sikkerheden ved Lidoderm monoterapi versus gabapentin monoterapi til behandling af en forskelligartet gruppe af perifere neuropatiske smertepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde en diagnose af PHN, DN, CRPS, karpaltunnelsyndrom, HIV-neuropati, idiopatisk sensorisk neuropati eller anden perifer neuropati (efter gensidig aftale mellem sponsor og investigator)
  2. Patienter med PHN skal have haft smerter >3 måneder efter udslætsheling
  3. Patienter med DN skal have haft type I eller II diabetes og smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati med eller uden dynamisk allodyni i underekstremiteterne
  4. Patienter med CRPS skal have opfyldt gældende IASP (International Association for the Study of Pain) diagnostiske kriterier
  5. Patienter med karpaltunnelsyndrom skal have haft en diagnose ved kombination af klinisk neurologisk undersøgelse (f.eks. Phalens og Tinels tegn), elektrodiagnostisk testning og daglige smertefulde symptomer af mindst 3 måneders varighed
  6. Patienter med HIV-neuropati skal have haft HIV, subjektive symptomer på smertefuld perifer neuropati og daglige smertefulde symptomer af mindst 3 måneders varighed
  7. Patienter med idiopatisk sensorisk neuropati skal have haft smerter af mindst 3 måneders varighed
  8. Nåede en gennemsnitlig daglig smertevurdering i løbet af baseline-ugen med smertevurderinger større end 4 på den numeriske smertevurderingsskala fra 0 til 10 (Spørgsmål 5 i BPI)
  9. Havde aldrig fået et smertestillende regime, der indeholdt lidocain eller gabapentin

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en anden neurologisk tilstand end den, der var forbundet med deres smertediagnose, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
  2. Tog et lidokainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres, mens du fik lidocain
  3. Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebokapsler + placeboplaster
Placebo til at matche lidocainplaster; op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte OG placebo-kapsler for at matche gabapentin til oral dosering
Medicin: Placebokapsler + placeboplaster
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Eksperimentel: placebo kapsler + Lidoderm plaster (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokainplaster 5%), op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte OG Placebo-kapsler for at matche gabapentin til oral dosering
Medicin: Placebo kapsler + Lidoderm®
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Aktiv komparator: Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Gabapentin 300 mg kapsler til oral dosering i en dosis på 1800 mg/dag OG placeboplaster, der matcher lidocainplaster; op til fire plastre påført topisk dagligt (q24h) på området med maksimal perifer smerte
Medicin: Gabapentin + Placebo
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Medicin: Gabapentin 300 mg kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Gabapentin 300 mg kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Andet: Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + Lidoderm plaster
Gabapentin 1800 mg/dag OG Lidoderm (lidokainplaster 5%), op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Medicin: Gabapentin + Lidoderm®
Patienterne deltog i en 5-ugers behandlingsperiode. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en af ​​fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo-gruppen), placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocain-gruppen), Gabapentin-kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin-gruppen) eller Gabapentin-kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinationsgruppe).
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%
Medicin: Gabapentin 1800 mg/dag + Lidoderm plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (BPI spørgsmål 3,4,5 og 6)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Investigator og patientens globale indtryk af forandring
Allodyni test
QoL; Symptom-tjekliste, smerteinterferens med QoL
Patient globalt indtryk af behandlingstilfredshed, handicapvurdering og procentvis smertelindring (BPI-spørgsmål 8)
Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser; dermale vurderinger/sensoriske test, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysisk/neurologisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3220-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger