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Un estudio de parche de lidocaína al 5 % solo, gabapentina sola y parche de lidocaína al 5 % y gabapentina en combinación para el alivio del dolor en pacientes con diversas afecciones de dolor neuropático periférico

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de parches de lidocaína al 5 % solos, gabapentina sola y parches de lidocaína al 5 % y gabapentina en combinación para el alivio del dolor en pacientes con diversas afecciones de dolor neuropático periférico

Los pacientes con neuralgia posherpética (NPH), neuropatía diabética (ND), síndrome de dolor regional complejo (CRPS), síndrome del túnel carpiano, neuropatía por VIH, neuropatía sensorial idiopática u otra neuropatía periférica participaron en un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia comparativa y seguridad de la monoterapia con Lidoderm frente a la monoterapia con gabapentina en el tratamiento de un grupo diverso de pacientes con dolor neuropático periférico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tenía un diagnóstico de PHN, DN, CRPS, síndrome del túnel carpiano, neuropatía por VIH, neuropatía sensorial idiopática u otra neuropatía periférica (con el acuerdo mutuo del patrocinador y el investigador)
  2. Los pacientes con PHN deben haber tenido dolor > 3 meses después de la curación de la erupción.
  3. Los pacientes con ND deben haber tenido diabetes tipo I o II y polineuropatía sensitivomotora simétrica distal dolorosa con o sin alodinia dinámica de las extremidades inferiores.
  4. Los pacientes con CRPS deben haber cumplido con los criterios de diagnóstico actuales de la IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor).
  5. Los pacientes con síndrome del túnel carpiano deben haber tenido un diagnóstico mediante un examen neurológico clínico combinado (por ejemplo, signos de Phalen y Tinel), pruebas de electrodiagnóstico y síntomas dolorosos diarios de al menos 3 meses de duración.
  6. Los pacientes con neuropatía por VIH deben haber tenido VIH, síntomas subjetivos de neuropatía periférica dolorosa y síntomas dolorosos diarios de al menos 3 meses de duración.
  7. Los pacientes con neuropatía sensorial idiopática deben haber tenido dolor de al menos 3 meses de duración.
  8. Alcanzó una calificación de dolor diaria promedio durante la semana de referencia de calificaciones de dolor superiores a 4 en la escala numérica de calificación de dolor de 0 a 10 (Pregunta 5 del BPI)
  9. Nunca había recibido un régimen analgésico que contenía lidocaína o gabapentina

Criterio de exclusión:

  1. Tenía una afección neurológica distinta a la asociada con su diagnóstico de dolor que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio.
  2. Estaba tomando un producto que contenía lidocaína que no podía suspenderse mientras recibía lidocaína
  3. Estaban tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, mexiletina, tocainida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: cápsulas de placebo + parche de placebo
Placebo para igualar el parche de lidocaína; hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico Y cápsulas de placebo para igualar la gabapentina para la dosificación oral
Droga: Cápsulas de Placebo + Parche de Placebo
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Experimental: cápsulas de placebo + parche de Lidoderm (Grupo de la lidocaína)
Lidoderm (parche de lidocaína al 5%), hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de dolor periférico máximo Y cápsulas de placebo para igualar la gabapentina para la dosificación oral
Droga: Cápsulas de placebo + Lidoderm®
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Comparador activo: Cápsulas de gabapentina 1800 mg/día + parche placebo
Cápsulas de 300 mg de gabapentina para administración oral a una dosis de 1800 mg/día Y parche de placebo para igualar el parche de lidocaína; hasta cuatro parches aplicados tópicamente al día (q24h) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Gabapentina + Placebo
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Droga: Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/día + parche placebo
Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/día + parche placebo
Otro: Cápsulas de gabapentina 1800 mg/día + parche Lidoderm
Gabapentina 1800 mg/día Y Lidoderm (parche de lidocaína al 5%), hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Gabapentina + Lidoderm®
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Droga: Gabapentina 1800 mg/día + parche Lidoderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad media diaria del dolor (Preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 21), V6 (Día 28), V7/EOS (Día 35)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 21), V6 (Día 28), V7/EOS (Día 35)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Impresión global de cambio del investigador y del paciente
Pruebas de alodinia
Calidad de vida; Lista de verificación de síntomas, interferencia del dolor con la calidad de vida
Impresión global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento, evaluación de la discapacidad y porcentaje de alivio del dolor (pregunta 8 del BPI)
Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos; evaluaciones dérmicas/pruebas sensoriales, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y examen físico/neurológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endo Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EN3220-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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