Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pelkän 5 % lidokaiinilaastarin, pelkän gabapentiinin, 5 % lidokaiinilaastarin ja gabapentiinin yhdistelmänä kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​perifeerisiä neuropaattisia kiputiloja

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lidokaiinilaastarista 5 % yksin, gabapentiinista yksin, lidokaiinilaastarin 5 % ja gabapentiinin yhdistelmänä kivun lievitykseen potilailla, joilla on erilaisia ​​perifeerisiä neuropaattisia kiputiloja

Potilaat, joilla oli postherpeettinen neuralgia (PHN), diabeettinen neuropatia (DN), monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), rannekanavaoireyhtymä, HIV-neuropatia, idiopaattinen sensorinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia, osallistuivat IV-vaiheen kliiniseen tutkimukseen arvioidakseen vertailevaa tehoa ja Lidoderm-monoterapian turvallisuus verrattuna gabapentiinimonoterapiaan erilaisten perifeerisen neuropaattisen kipupotilaiden ryhmän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu PHN, DN, CRPS, rannekanavaoireyhtymä, HIV-neuropatia, idiopaattinen sensorinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia (sponsorin ja tutkijan yhteisestä sopimuksesta)
  2. PHN-potilailla on täytynyt olla kipua yli 3 kuukautta ihottuman paranemisen jälkeen
  3. DN-potilailla on täytynyt olla tyypin I tai II diabetes ja kivulias distaalinen symmetrinen sensorimotorinen polyneuropatia, johon voi liittyä alaraajojen dynaamista allodyniaa tai ilman sitä
  4. CRPS-potilaiden on täytettävä nykyiset IASP:n (International Association for the Study of Pain) diagnostiset kriteerit
  5. Potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä, on täytynyt saada diagnoosi kliinisen neurologisen yhdistelmätutkimuksen (esim. Phalenin ja Tinelin oireiden), sähködiagnostisen testin ja vähintään 3 kuukauden pituisten päivittäisten kivullisten oireiden perusteella.
  6. HIV-neuropatiaa sairastavilla potilailla on täytynyt olla HIV, kivuliaan perifeerisen neuropatian subjektiivisia oireita ja päivittäisiä kivuliaita oireita vähintään 3 kuukautta
  7. Potilailla, joilla on idiopaattinen sensorinen neuropatia, on täytynyt olla kipua vähintään 3 kuukautta
  8. Saavutti keskimääräisen päivittäisen kipuluokituksen perusviikon aikana, jolloin kipuarvioinnit olivat yli 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 (BPI:n kysymys 5)
  9. Hän ei ollut koskaan saanut lidokaiinia tai gabapentiiniä sisältävää analgeettista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä oli jokin muu neurologinen sairaus kuin se, joka liittyy heidän kipudiagnoosiinsa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen
  2. Otit lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää lidokaiinihoidon aikana
  3. Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: lumekapselit + lumelaastari
Plasebo vastaa lidokaiinilaastaria; enintään neljä laastaria levitettynä paikallisesti kerran vuorokaudessa (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle JA plasebokapselit, jotka sopivat suun kautta annettavaan gabapentiiniin
Lääke: Plasebokapselit + lumelaastari
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Kokeellinen: lumekapselit + Lidoderm laastari (lidokaiiniryhmä)
Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), enintään neljä laastaria levitettynä paikallisesti kerran vuorokaudessa (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle JA lumekapselit, jotka sopivat gabapentiinin oraaliseen annostukseen
Lääke: Plasebokapselit + Lidoderm®
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Active Comparator: Gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari
Gabapentiini 300 mg kapselit suun kautta annoksella 1800 mg/vrk JA plasebolaastari lidokaiinilaastarin kanssa; enintään neljä laastaria levitettynä paikallisesti päivittäin (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle
Lääke: Gabapentiini + lumelääke
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Lääke: Gabapentiini 300 mg kapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari
Gabapentiini 300 mg kapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari
Muut: Gabapentiini kapselit 1800 mg/vrk + Lidoderm laastari
Gabapentiini 1800 mg/vrk JA Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), enintään neljä laastaria paikallisesti kerran vuorokaudessa (q24h) maksimaalisen perifeerisen kivun alueelle
Lääke: Gabapentiini + Lidoderm®
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Lääke: Gabapentiini 1800 mg/vrk + Lidoderm laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus (BPI-kysymykset 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 21), V6 (päivä 28), V7/EOS (päivä 35)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 21), V6 (päivä 28), V7/EOS (päivä 35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tutkija ja potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Allodynia-testaus
QoL; Oireiden tarkistuslista, kivun häiriöt elämänlaatuun
Potilaan kokonaisvaikutelma hoitotyytyväisyydestä, vammaisuuden arvioinnista ja prosentuaalisesta kivunlievitystä (BPI-kysymys 8)
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat; ihon arvioinnit/aistitestit, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja fyysinen/neurologinen tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN3220-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia