Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie farmakokinetiky a farmakodynamiky sunitinibu u zdravých dobrovolníků

3. prosince 2009 aktualizováno: University of Cologne

Otevřená jednosměrná explorativní studie farmakokinetiky a farmakodynamiky sunitinibu u zdravých dobrovolníků

Studie se provádí:

  • zkoumat vliv sunitinibu (studované léčivo) na plazmatické biomarkery VEGF-A, VEGF-C, solubilní VEGFR-2 a solubilní VEGFR-3 (vessel endoteliální růstové faktory) a na krevní tlak;
  • vytvořit farmakokinetický/farmakodynamický model pro sunitinib pomocí biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Muž žena
  • Věk: 18-55 let
  • Tělesná hmotnost 60 kg nebo vyšší, Body Mass Index 19 - 27 kg/m2
  • Na základě rozsáhlého screeningu před studiem považováno za zdravé
  • Ochotný a schopný potvrdit písemný souhlas se zápisem po poskytnutí dostatečných informací

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující hojení rány nebo parenchymální tkáně vyžadující angiogenezi
  • Jakákoli kožní abnormalita a/nebo neurodermatitida a/nebo chronické kožní onemocnění
  • Krvácení v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli gastrointestinální příhody s přetrvávajícím klinickým významem
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo záchvaty v anamnéze
  • Historie plicní embolie
  • Venózní tromboembolické příhody v anamnéze
  • Hypertenze v anamnéze
  • Srdeční příhody v anamnéze během 12 měsíců před podáním sunitinibu, jako je infarkt myokardu (včetně těžké/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární/periferní tepny
  • Jakákoli relevantní klinická abnormalita (na základě rozsáhlé anamnézy, aminace, vitálních funkcí a 12svodového EKG)
  • Nedostatečná srdeční funkce [ejekční frakce levé komory (LVEF) < dolní hranice normy (LLN) podle echokardiografie (ECHO)]
  • Anamnéza jakékoli chirurgické abdominální intervence (včetně apendektomie) nebo peritonitidy
  • Bronchiální astma, CHOPN nebo skutečná obstrukční bronchitida
  • Hypotyreóza / hypertyreóza
  • Srdeční nedostatečnost
  • Nemoc jater
  • Srdeční dysrytmie (např. prodloužení QT intervalu)
  • Diabetes mellitus
  • Chronické infekce
  • Relevantní akutní infekce nebo alergie vyžadující skutečnou léčbu (včetně alergií na léky) během posledních dvou týdnů
  • Podezření na přecitlivělost na sunitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakákoli klinicky relevantní laboratorní abnormalita
  • Subjekty užívající jakoukoli medikaci během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie (výjimky možné na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího, např. paracetamol (acetaminofen) jednorázová dávka pro akutní bolest nebo topický aciklovir pro herpes simplex)
  • Jedinci, kteří užili lék s dlouhým poločasem rozpadu (> 24 hodin) během čtyř týdnů před prvním zkušebním dnem
  • Subjekty, které dostávaly chronickou léčbu drogami (> 3 dny) během osmi týdnů před prvním dnem studie
  • Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
  • Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu během posledních 12 týdnů před začátkem této studie
  • Subjekty, které kouří, tj. subjekty, které vykouřily jednu nebo více cigaret během posledních šesti měsíců
  • Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou (sociálně) drogově závislí, vč. kteří pijí více než 30 g alkoholu denně
  • Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo rekreačních drogách
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění, které by mohlo narušovat cíle studie (např. psychiatrické onemocnění, epilepsie)
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni se zdržet alkoholu, nápojů a potravin obsahujících methylxanthin a grapefruitové dužiny/džusu po dobu 72 hodin před prvním podáním studovaného léku do 2 týdnů po posledním podání studijního léku
  • Subjekty, které dodržují speciální dietu (např. vegetariáni) nebo životní styl (včetně práce v noci a extrémních fyzických aktivit, jako jsou soutěžní sporty a vzpírání), které by mohly narušit výzkum
  • Subjekty plánující elektivní nemocniční léčbu do dvou měsíců po posledním užití zkušebního léku
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že nedodržují směrnice studie a/nebo o kterých je známo, že nejsou spolehliví nebo důvěryhodní
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopny porozumět a vyhodnotit informace, které jsou jim poskytovány v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména s ohledem na předvídatelná rizika a nepohodlí, kterým budou vystaveny
  • Subjekty s očekávanými problémy s úspěšným zavedením zavedeného žilního katétru na předloktí

  • Pouze ženské subjekty:

    • pozitivní výsledky těhotenského testu
    • těhotné a kojící ženy
    • subjekty, které nepoužívají nebo nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie a dva měsíce po studii
  • Pouze muži: musí souhlasit s tím, že nebudou plodit děti během studie a dva měsíce po studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení