Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus sunitinibin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

torstai 3. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of Cologne

Avoin yksisuuntainen tutkiva tutkimus sunitinibin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus suoritetaan:

  • tutkia sunitinibin (tutkimuslääke) vaikutusta plasman biomarkkereihin VEGF-A, VEGF-C, liukoiseen VEGFR-2:een ja liukoiseen VEGFR-3:een (suonten endoteelin kasvutekijät) ja verenpaineeseen;
  • luoda sunitinibille farmakokineettinen/farmakodynaaminen malli käyttämällä biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • Mies Nainen
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • Paino 60 kg tai enemmän, painoindeksi 19 - 27 kg/m2
  • Todettiin terveeksi laajan esitutkimusseulonnan perusteella
  • Halukas ja kykenevä vahvistamaan kirjallisen suostumuksensa ilmoittautumiseen, kun riittävät tiedot on annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva haavan tai parenkymaalisen kudoksen paraneminen, joka vaatii angiogeneesiä
  • Mikä tahansa ihon poikkeavuus ja/tai hermoihottuma ja/tai krooninen ihosairaus
  • Verenvuodon historia
  • Anamneesi mikä tahansa maha-suolikanavan tapahtuma, jolla on jatkuva kliininen merkitys
  • Haimatulehduksen historia
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtauksia
  • Keuhkoembolian historia
  • Laskimotromboembolisten tapahtumien historia
  • Hypertension historia
  • Anamneesissa sydäntapahtumia 12 kuukauden aikana ennen sunitinibin antoa, kuten sydäninfarkti (mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
  • Mikä tahansa olennainen kliininen poikkeavuus (perustuu laajaan sairaushistoriaan, aminointiin, elintoimintoihin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen)
  • Riittämätön sydämen toiminta [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alaraja (LLN) kaikukardiografialla (ECHO) arvioituna]
  • Anamneesissa mikä tahansa kirurginen vatsan alueen toimenpide (mukaan lukien umpilisäkkeen poisto) tai vatsakalvotulehdus
  • Bronkiaalinen astma, COPD tai todellinen obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Sydämen rytmihäiriöt (esim. QT-ajan pidentyminen)
  • Diabetes mellitus
  • Krooniset infektiot
  • Asiaankuuluvat akuutit infektiot tai todellisia hoitoa vaativia allergioita (mukaan lukien lääkeallergiat) viimeisen kahden viikon aikana
  • Epäillään yliherkkyyttä sunitinibille tai jollekin apuaineelle
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa lääkitystä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana (poikkeukset mahdollisia päätutkijan päätöksellä, esim. parasetamolia (asetaminofeeni) kerta-annos akuutin kivun hoitoon tai paikallista asikloviiria herpes simplexiin)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Koehenkilöt, jotka saivat kroonista lääkehoitoa (> 3 päivää) kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisen 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Tutkittavat, jotka tupakoivat, eli henkilöt, jotka ovat polttaneet yhden tai useamman savukkeen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan (sosiaalinen) huumeriippuvaisia, mm. yli 30 g alkoholia päivässä juoville
  • Aiheet, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. psykiatrinen sairaus, epilepsia)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty pidättäytymään alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista ja ruoista ja greipin hedelmälihasta/mehusta 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjät) tai elämäntapaa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäiset fyysiset aktiviteetit, kuten kilpailuurheilu ja painonnosto), jotka saattavat häiritä tutkimusta
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat valinnaista sairaalahoitoa kahden kuukauden sisällä viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään ei noudata tutkimusohjeita ja/tai joiden tiedetään tai epäillään olevan luotettavia tai luotettavia
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään kykenevän ymmärtämään ja arvioimaan tietoja, jotka heille annetaan osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus), erityisesti mitä tulee ennakoitaviin riskeihin ja epämukavuuteen, jolle he altistuvat
  • Potilaat, joilla on odotettavissa olevia ongelmia pysyvän laskimokatetrin onnistuneessa asettamisessa kyynärvarteen

  • Vain naisaiheet:

    • positiiviset tulokset raskaustestissä
    • raskaana oleville ja imettäville naisille
    • koehenkilöt, jotka eivät käytä tai eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kaksi kuukautta tutkimuksen jälkeen
  • Vain miespuoliset koehenkilöt: heidän on hyväksyttävä, että he eivät synnytä lapsia tutkimuksen aikana ja kaksi kuukautta tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Uni-Koeln-1127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia