Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie om farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sunitinib hos friske frivillige

3. desember 2009 oppdatert av: University of Cologne

En åpen enveis eksplorativ studie om farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sunitinib hos friske frivillige

Studien gjennomføres:

  • å undersøke påvirkningen av sunitinib (studiemedikament) på plasmabiomarkørene VEGF-A, VEGF-C, løselig VEGFR-2 og løselig VEGFR-3 (kar-endotelvekstfaktorer) og på blodtrykket;
  • å generere en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell for sunitinib ved bruk av biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • Mann Kvinne
  • Alder: 18-55 år
  • Kroppsvekt på 60 kg eller høyere, kroppsmasseindeks 19 - 27 kg/m2
  • Vurderes som sunn på grunnlag av omfattende forstudiescreening
  • Villig og i stand til å bekrefte skriftlig samtykke til påmelding etter at rikelig informasjon er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående tilheling av sår eller parenkymalt vev som krever angiogenese
  • Enhver hudabnormitet og/eller nevrodermatitt og/eller kronisk hudsykdom
  • En historie med blødninger
  • En historie med enhver gastrointestinal hendelse med vedvarende klinisk relevans
  • En historie med pankreatitt
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep eller anfall
  • Historie om lungeemboli
  • Historie om venøse tromboemboliske hendelser
  • Historie med hypertensjon
  • En historie med hjertehendelser innen 12 måneder før administrering av sunitinib, slik som hjerteinfarkt (inkludert alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass graft
  • Enhver relevant klinisk abnormitet (basert på omfattende medisinsk historie, aminering, vitale tegn og 12-avlednings-EKG)
  • Utilstrekkelig hjertefunksjon [venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < nedre normalgrense (LLN) vurdert ved ekkokardiografi (ECHO)]
  • En historie med kirurgisk abdominal intervensjon (inkludert appendektomi) eller peritonitt
  • Bronkial astma, KOLS eller faktisk obstruktiv bronkitt
  • Hypotyreose/hypertyreose
  • Hjerteinsuffisiens
  • Leversykdom
  • Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. forlengelse av QT-intervallet)
  • Sukkersyke
  • Kroniske infeksjoner
  • Relevante akutte infeksjoner eller med faktiske terapikrevende allergier (inkludert legemiddelallergier) i løpet av de siste to ukene
  • Mistanke om overfølsomhet overfor sunitinib eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Eventuelle klinisk relevante laboratorieavvik
  • Forsøkspersoner som mottar medisiner innen 2 uker før studiestart eller under studien (unntak er mulig etter avgjørelse fra hovedetterforskeren, f.eks. paracetamol (acetaminophen) enkeltdose for akutt smerte eller lokal aciclovir for herpes simplex)
  • Personer som har tatt et legemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) innen fire uker før første prøvedag
  • Forsøkspersoner som fikk kronisk medikamentell behandling (> 3 dager) innen åtte uker før første prøvedag
  • Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før starten av denne studien
  • Forsøkspersoner som donerte blod eller plasma i løpet av de siste 12 ukene før starten av denne studien
  • Forsøkspersoner som røyker, dvs. personer som har røykt en eller flere sigaretter i løpet av de siste seks månedene
  • Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for å være (sosiale) rusavhengige, inkl. de som drikker mer enn 30 g alkohol per dag
  • Personer med en historie med alkohol- eller rusavhengighet
  • Personer med en historie med alvorlig sykdom som kan forstyrre studiemålene (f. psykiatrisk sykdom, epilepsi)
  • Forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer og matvarer, og grapefruktkjøtt/juice i 72 timer før første studielegemiddeladministrasjon inntil 2 uker etter siste studielegemiddeladministrering
  • Personer som følger en spesiell diett (f.eks. vegetarianere) eller livsstil (inkludert arbeid om natten og ekstreme fysiske aktiviteter som konkurranseidrett og vektløfting) som kan forstyrre etterforskningen
  • Personer som planlegger elektiv sykehusbehandling innen to måneder etter siste inntak av prøvemedisin
  • Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å overholde studiedirektivene og/eller kjent eller mistenkt for ikke å være pålitelige eller troverdige
  • Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som gis til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt angående de forutsigbare risikoene og ubehaget de vil bli utsatt for
  • Personer med forventede problemer med å lykkes med å plassere et inneliggende venekateter ved en underarm

  • Kun kvinnelige fag:

    • positive resultater i graviditetstest
    • gravide og ammende kvinner
    • forsøkspersoner som ikke bruker eller ikke godtar å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og to måneder etter studien
  • Kun mannlige forsøkspersoner: de må akseptere å ikke avle barn under studien og to måneder etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uni-Koeln-1127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger