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Eine explorative Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sunitinib bei gesunden Freiwilligen

3. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Cologne

Eine offene, einseitige explorative Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sunitinib bei gesunden Freiwilligen

Die Studie wird durchgeführt:

  • Untersuchung des Einflusses von Sunitinib (Studienmedikament) auf die Plasmabiomarker VEGF-A, VEGF-C, lösliches VEGFR-2 und lösliches VEGFR-3 (gefäßendotheliale Wachstumsfaktoren) sowie auf den Blutdruck;
  • ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell für Sunitinib unter Verwendung von Biomarkern zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Männlich weiblich
  • Alter: 18-55 Jahre
  • Körpergewicht von 60 kg oder mehr, Body-Mass-Index 19 - 27 kg/m2
  • Wird aufgrund eines umfassenden Screenings vor der Studie als gesund angesehen
  • Bereit und in der Lage, die schriftliche Zustimmung zur Einschreibung zu bestätigen, nachdem umfassende Informationen bereitgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Heilung von Wunden oder Parenchymgewebe, die eine Angiogenese erfordern
  • Jede Hautanomalie und/oder Neurodermitis und/oder chronische Hauterkrankung
  • Eine Geschichte von Blutungen
  • Eine Vorgeschichte aller gastrointestinalen Ereignisse mit anhaltender klinischer Relevanz
  • Eine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder Krampfanfälle
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie
  • Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Eine Vorgeschichte kardialer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung von Sunitinib, wie z. B. Myokardinfarkt (einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris), Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation
  • Alle relevanten klinischen Anomalien (basierend auf ausführlicher Anamnese, Aminierung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG)
  • Unzureichende Herzfunktion [linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < untere Normgrenze (LLN), ermittelt durch Echokardiographie (ECHO)]
  • Eine Vorgeschichte jeglicher chirurgischer Baucheingriffe (einschließlich Appendektomie) oder einer Bauchfellentzündung
  • Asthma bronchiale, COPD oder tatsächliche obstruktive Bronchitis
  • Hypothyreose/Hyperthyreose
  • Herzinsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Herzrhythmusstörungen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls)
  • Diabetes Mellitus
  • Chronische Infektionen
  • Relevante akute Infektionen oder mit tatsächlichen therapiebedürftigen Allergien (einschließlich Arzneimittelallergien) innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Jede klinisch relevante Laboranomalie
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie Medikamente erhalten (Ausnahmen nach Entscheidung des Studienleiters möglich, z. B. Paracetamol (Paracetamol) als Einzeldosis gegen akute Schmerzen oder topisches Aciclovir gegen Herpes simplex)
  • Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor dem ersten Versuchstag ein Medikament mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) eingenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von acht Wochen vor dem ersten Versuchstag eine chronische medikamentöse Behandlung (> 3 Tage) erhielten
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der vorliegenden Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie Blut oder Plasma gespendet haben
  • Probanden, die rauchen, d. h. Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine oder mehrere Zigaretten geraucht haben
  • Personen, bei denen eine (Sozial-)Drogenabhängigkeit bekannt ist oder vermutet wird, inkl. diejenigen, die mehr als 30 g Alkohol pro Tag trinken
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogensucht
  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die die Studienziele beeinträchtigen könnten (z. B. psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie)
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke und Lebensmittel sowie Grapefruitfleisch/-saft zu verzichten
  • Probanden, die eine spezielle Diät (z. B. Vegetarier) oder einen bestimmten Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extreme körperliche Aktivitäten wie Leistungssport und Gewichtheben) einhalten, die die Untersuchung beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die innerhalb von zwei Monaten nach der letzten Einnahme der Studienmedikation eine elektive Krankenhausbehandlung planen
  • Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten und/oder die bekanntermaßen oder vermutet werden, dass sie nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sind
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Informationen, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (informierte Einwilligung) zur Verfügung gestellt werden, zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie ausgesetzt sein werden
  • Probanden mit erwarteten Problemen bei der erfolgreichen Platzierung eines Venenverweilkatheters am Unterarm

  • Nur weibliche Probanden:

    • Positive Ergebnisse im Schwangerschaftstest
    • schwangere und stillende Frauen
    • Probanden, die während der Studie und zwei Monate nach der Studie keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden oder nicht damit einverstanden sind, diese anzuwenden
  • Nur männliche Probanden: Sie müssen akzeptieren, während der Studie und zwei Monate nach der Studie keine Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Koeln-1127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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