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Um estudo exploratório sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do sunitinibe em voluntários saudáveis

3 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Cologne

Um estudo exploratório unidirecional aberto sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do sunitinibe em voluntários saudáveis

O estudo é realizado:

  • investigar a influência do sunitinibe (droga em estudo) nos biomarcadores plasmáticos VEGF-A, VEGF-C, VEGFR-2 solúvel e VEGFR-3 solúvel (fatores de crescimento endotelial dos vasos) e na pressão arterial;
  • gerar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico para sunitinibe usando biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • caucasiano
  • Masculino feminino
  • Idade: 18-55 anos
  • Peso corporal de 60 kg ou superior, Índice de Massa Corporal 19 - 27 kg/m2
  • Considerado saudável com base em extensa triagem pré-estudo
  • Disposto e capaz de confirmar o consentimento por escrito para a inscrição após ampla informação ter sido fornecida

Critério de exclusão:

  • Cicatrização contínua de ferida ou tecido parenquimatoso que requer angiogênese
  • Qualquer anormalidade da pele e/ou neurodermatite e/ou doença crônica da pele
  • Uma história de hemorragia
  • Uma história de qualquer evento gastrointestinal com relevância clínica persistente
  • Uma história de pancreatite
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou convulsões
  • História de embolia pulmonar
  • História de eventos tromboembólicos venosos
  • Histórico de hipertensão
  • Histórico de eventos cardíacos nos 12 meses anteriores à administração de sunitinibe, como infarto do miocárdio (incluindo angina grave/instável), enxerto de revascularização do miocárdio/periférica
  • Qualquer anormalidade clínica relevante (com base no extenso histórico médico, aminação, sinais vitais e ECG de 12 derivações)
  • Função cardíaca inadequada [fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < limite inferior do normal (LLN) conforme avaliado por ecocardiografia (ECO)]
  • Uma história de qualquer intervenção abdominal cirúrgica (incluindo apendicectomia) ou de peritonite
  • Asma brônquica, DPOC ou bronquite obstrutiva real
  • Hipotireoidismo/hipertireoidismo
  • insuficiência cardíaca
  • Doença hepática
  • Disritmia cardíaca (por exemplo, prolongamento do intervalo QT)
  • diabetes melito
  • infecções crônicas
  • Infecções agudas relevantes ou com alergias reais que requerem terapia (incluindo alergias a medicamentos) nas últimas duas semanas
  • Suspeita de hipersensibilidade ao sunitinibe ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante
  • Indivíduos recebendo qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (exceções possíveis mediante decisão do Investigador Principal, por exemplo, dose única de paracetamol (acetaminofeno) para dor aguda ou aciclovir tópico para herpes simples)
  • Indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de quatro semanas antes do primeiro dia de teste
  • Indivíduos que receberam tratamento medicamentoso crônico (> 3 dias) dentro de oito semanas antes do primeiro dia de teste
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes do início do presente estudo
  • Indivíduos que doaram sangue ou plasma nas últimas 12 semanas antes do início do presente estudo
  • Indivíduos que fumam, ou seja, indivíduos que fumaram um ou mais cigarros nos últimos seis meses
  • Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem dependentes (sociais) de drogas, incl. aqueles que bebem mais de 30 g de álcool por dia
  • Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas recreativas
  • Indivíduos com histórico de qualquer doença grave que possa interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença psiquiátrica, epilepsia)
  • Indivíduos que não estão dispostos ou são capazes de se abster de álcool, bebidas e alimentos contendo metilxantina e polpa/suco de toranja por 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo
  • Indivíduos que aderem a uma dieta especial (por exemplo, vegetarianos) ou estilo de vida (incluindo trabalhar à noite e atividades físicas extremas, como esportes competitivos e levantamento de peso) que possam interferir na investigação
  • Indivíduos que planejam tratamento hospitalar eletivo dentro de dois meses após a última ingestão do medicamento em estudo
  • Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ​​ou confiáveis
  • Sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar as informações que lhes são fornecidas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular quanto aos riscos previsíveis e desconforto a que estarão expostos
  • Indivíduos com problemas antecipados de colocação bem-sucedida de um cateter venoso permanente em um antebraço

  • Somente assuntos femininos:

    • resultado positivo no teste de gravidez
    • mulheres grávidas e lactantes
    • indivíduos que não usam ou não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e dois meses após o estudo
  • Apenas sujeitos do sexo masculino: eles devem aceitar não procriar filhos durante o estudo e dois meses após o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-1127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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