Průzkumná studie farmakokinetiky a farmakodynamiky sunitinibu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• kavkazský
• Muž žena
• Věk: 18-55 let
• Tělesná hmotnost 60 kg nebo vyšší, Body Mass Index 19 - 27 kg/m2
• Na základě rozsáhlého screeningu před studiem považováno za zdravé
• Ochotný a schopný potvrdit písemný souhlas se zápisem po poskytnutí dostatečných informací

Kritéria vyloučení:

• Pokračující hojení rány nebo parenchymální tkáně vyžadující angiogenezi
• Jakákoli kožní abnormalita a/nebo neurodermatitida a/nebo chronické kožní onemocnění
• Krvácení v anamnéze
• Anamnéza jakékoli gastrointestinální příhody s přetrvávajícím klinickým významem
• Pankreatitida v anamnéze
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo záchvaty v anamnéze
• Historie plicní embolie
• Venózní tromboembolické příhody v anamnéze
• Hypertenze v anamnéze
• Srdeční příhody v anamnéze během 12 měsíců před podáním sunitinibu, jako je infarkt myokardu (včetně těžké/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární/periferní tepny
• Jakákoli relevantní klinická abnormalita (na základě rozsáhlé anamnézy, aminace, vitálních funkcí a 12svodového EKG)
• Nedostatečná srdeční funkce [ejekční frakce levé komory (LVEF) < dolní hranice normy (LLN) podle echokardiografie (ECHO)]
• Anamnéza jakékoli chirurgické abdominální intervence (včetně apendektomie) nebo peritonitidy
• Bronchiální astma, CHOPN nebo skutečná obstrukční bronchitida
• Hypotyreóza / hypertyreóza
• Srdeční nedostatečnost
• Nemoc jater
• Srdeční dysrytmie (např. prodloužení QT intervalu)
• Diabetes mellitus
• Chronické infekce
• Relevantní akutní infekce nebo alergie vyžadující skutečnou léčbu (včetně alergií na léky) během posledních dvou týdnů
• Podezření na přecitlivělost na sunitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Jakákoli klinicky relevantní laboratorní abnormalita
• Subjekty užívající jakoukoli medikaci během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie (výjimky možné na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího, např. paracetamol (acetaminofen) jednorázová dávka pro akutní bolest nebo topický aciklovir pro herpes simplex)
• Jedinci, kteří užili lék s dlouhým poločasem rozpadu (> 24 hodin) během čtyř týdnů před prvním zkušebním dnem
• Subjekty, které dostávaly chronickou léčbu drogami (> 3 dny) během osmi týdnů před prvním dnem studie
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
• Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu během posledních 12 týdnů před začátkem této studie
• Subjekty, které kouří, tj. subjekty, které vykouřily jednu nebo více cigaret během posledních šesti měsíců
• Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou (sociálně) drogově závislí, vč. kteří pijí více než 30 g alkoholu denně
• Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo rekreačních drogách
• Subjekty s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění, které by mohlo narušovat cíle studie (např. psychiatrické onemocnění, epilepsie)
• Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni se zdržet alkoholu, nápojů a potravin obsahujících methylxanthin a grapefruitové dužiny/džusu po dobu 72 hodin před prvním podáním studovaného léku do 2 týdnů po posledním podání studijního léku
• Subjekty, které dodržují speciální dietu (např. vegetariáni) nebo životní styl (včetně práce v noci a extrémních fyzických aktivit, jako jsou soutěžní sporty a vzpírání), které by mohly narušit výzkum
• Subjekty plánující elektivní nemocniční léčbu do dvou měsíců po posledním užití zkušebního léku
• Subjekty, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že nedodržují směrnice studie a/nebo o kterých je známo, že nejsou spolehliví nebo důvěryhodní
• Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopny porozumět a vyhodnotit informace, které jsou jim poskytovány v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména s ohledem na předvídatelná rizika a nepohodlí, kterým budou vystaveny
• Subjekty s očekávanými problémy s úspěšným zavedením zavedeného žilního katétru na předloktí

• Pouze ženské subjekty:

  • pozitivní výsledky těhotenského testu
  • těhotné a kojící ženy
  • subjekty, které nepoužívají nebo nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie a dva měsíce po studii
• Pouze muži: musí souhlasit s tím, že nebudou plodit děti během studie a dva měsíce po studii