Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af Sunitinibs farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige

3. december 2009 opdateret af: University of Cologne

En åben-label envejs eksplorativ undersøgelse af Sunitinibs farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige

Undersøgelsen udføres:

  • at undersøge indflydelsen af ​​sunitinib (undersøgelseslægemiddel) på plasmabiomarkørerne VEGF-A, VEGF-C, opløselig VEGFR-2 og opløselig VEGFR-3 (kar-endotelvækstfaktorer) og på blodtrykket;
  • at generere en farmakokinetisk/farmakodynamisk model for sunitinib ved hjælp af biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Mand kvinde
  • Alder: 18-55 år
  • Kropsvægt på 60 kg eller mere, Body Mass Index 19 - 27 kg/m2
  • Anses for at være sund på baggrund af omfattende forundersøgelsesscreening
  • Villig og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke til tilmelding, efter at der er givet tilstrækkelig information

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende heling af sår eller parenkymvæv, der kræver angiogenese
  • Enhver hudabnormitet og/eller neurodermatitis og/eller kronisk hudsygdom
  • En historie med blødninger
  • En historie med enhver gastrointestinal hændelse med vedvarende klinisk relevans
  • En historie med pancreatitis
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller kramper
  • Historie om lungeemboli
  • Anamnese med venøse tromboemboliske hændelser
  • Historie om hypertension
  • En historie med hjertehændelser inden for 12 måneder før administration af sunitinib, såsom myokardieinfarkt (inklusive svær/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass-transplantat
  • Enhver relevant klinisk abnormitet (baseret på omfattende sygehistorie, aminering, vitale tegn og 12-aflednings-EKG)
  • Utilstrækkelig hjertefunktion [venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < nedre normalgrænse (LLN) vurderet ved ekkokardiografi (ECHO)]
  • En historie med enhver kirurgisk abdominal intervention (inklusive appendektomi) eller peritonitis
  • Bronkial astma, KOL eller egentlig obstruktiv bronkitis
  • Hypothyroidisme/hyperthyroidisme
  • Hjerteinsufficiens
  • Lever sygdom
  • Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. forlængelse af QT-intervallet)
  • Diabetes mellitus
  • Kroniske infektioner
  • Relevante akutte infektioner eller med faktiske behandlingskrævende allergier (herunder lægemiddelallergier) inden for de sidste to uger
  • Mistanke om overfølsomhed over for sunitinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver klinisk relevant laboratorieabnormitet
  • Forsøgspersoner, der modtager nogen form for medicin inden for 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen (undtagelser er mulige efter beslutning fra hovedforsker, f.eks. paracetamol (acetaminophen) enkeltdosis mod akut smerte eller topisk aciclovir mod herpes simplex)
  • Forsøgspersoner, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (> 24 timer) inden for fire uger før den første prøvedag
  • Forsøgspersoner, der modtog kronisk lægemiddelbehandling (> 3 dage) inden for otte uger før den første forsøgsdag
  • Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der donerede blod eller plasma inden for de sidste 12 uger før starten af ​​denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ryger, dvs. forsøgspersoner, der har røget en eller flere cigaretter i løbet af de sidste seks måneder
  • Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at være (sociale) stofafhængige, inkl. dem, der drikker mere end 30 g alkohol om dagen
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol eller rekreativt stofmisbrug
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en alvorlig sygdom, der kan interferere med undersøgelsens mål (f. psykiatrisk sygdom, epilepsi)
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige eller i stand til at afholde sig fra alkohol, drikkevarer og fødevarer, der indeholder methylxanthin, og grapefrugtkød/juice i 72 timer før indgivelse af første forsøgslægemiddel indtil 2 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Forsøgspersoner, der følger en særlig diæt (f.eks. vegetarer) eller livsstil (herunder arbejde om natten og ekstreme fysiske aktiviteter såsom konkurrencesport og vægtløftning), der kan forstyrre undersøgelsen
  • Forsøgspersoner planlægger elektiv hospitalsbehandling inden for to måneder efter sidste indtagelse af forsøgsmedicin
  • Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
  • Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og vurdere den information, der gives til dem som en del af den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de forudsigelige risici og ubehag, som de vil blive udsat for
  • Forsøgspersoner med forventede problemer med at placere et indlagt venekateter ved en underarm

  • Kun kvindelige emner:

    • positive resultater i graviditetstest
    • gravide og ammende kvinder
    • forsøgspersoner, der ikke bruger eller ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og to måneder efter undersøgelsen
  • Kun mandlige forsøgspersoner: de skal acceptere ikke at føde børn under undersøgelsen og to måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Koeln-1127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger