Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sunitinib bij gezonde vrijwilligers

3 december 2009 bijgewerkt door: University of Cologne

Een open-label verkennend onderzoek in één richting naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sunitinib bij gezonde vrijwilligers

De studie wordt uitgevoerd:

  • het onderzoeken van de invloed van sunitinib (studiegeneesmiddel) op de plasmabiomarkers VEGF-A, VEGF-C, oplosbare VEGFR-2 en oplosbare VEGFR-3 (bloedvatendotheliale groeifactoren) en op de bloeddruk;
  • om een ​​farmacokinetisch/farmacodynamisch model voor sunitinib te genereren met behulp van biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • Man vrouw
  • Leeftijd: 18-55 jaar
  • Lichaamsgewicht van 60 kg of hoger, Body Mass Index 19 - 27 kg/m2
  • Gezond bevonden op basis van uitgebreide pre-studie screening
  • Bereid en in staat om schriftelijke toestemming voor inschrijving te bevestigen nadat voldoende informatie is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende genezing van wond- of parenchymaal weefsel waarvoor angiogenese nodig is
  • Elke huidafwijking en/of neurodermitis en/of chronische huidziekte
  • Een voorgeschiedenis van bloedingen
  • Een voorgeschiedenis van een gastro-intestinaal voorval met aanhoudende klinische relevantie
  • Een geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval of convulsies
  • Geschiedenis van longembolie
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen
  • Geschiedenis van hypertensie
  • Een voorgeschiedenis van cardiale voorvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van sunitinib, zoals myocardinfarct (waaronder ernstige/instabiele angina pectoris), coronaire/perifere bypass-transplantaat
  • Elke relevante klinische afwijking (zoals gebaseerd op uitgebreide medische geschiedenis, aminering, vitale functies en 12-afleidingen ECG)
  • Inadequate hartfunctie [linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < ondergrens van normaal (LLN) zoals beoordeeld door echocardiografie (ECHO)]
  • Een geschiedenis van een chirurgische buikinterventie (inclusief appendectomie) of van peritonitis
  • Bronchiale astma, COPD of daadwerkelijke obstructieve bronchitis
  • Hypothyreoïdie / hyperthyreoïdie
  • Hartinsufficiëntie
  • Leverziekte
  • Hartritmestoornissen (bijv. verlenging van het QT-interval)
  • Suikerziekte
  • Chronische infecties
  • Relevante acute infecties of met daadwerkelijke therapie-vereisende allergieën (inclusief medicijnallergieën) in de afgelopen twee weken
  • Verdenking van overgevoeligheid voor sunitinib of voor één van de hulpstoffen
  • Elke klinisch relevante laboratoriumafwijking
  • Proefpersonen die medicatie krijgen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek (uitzonderingen mogelijk na beslissing van de hoofdonderzoeker, bijv. Paracetamol (paracetamol) enkele dosis voor acute pijn of topisch aciclovir voor herpes simplex)
  • Proefpersonen die binnen vier weken voor de eerste proefdag een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) hebben ingenomen
  • Proefpersonen die binnen acht weken voor de eerste proefdag een chronische medicamenteuze behandeling kregen (> 3 dagen).
  • Proefpersonen die deelnamen aan een klinische proef in de laatste 3 maanden vóór de start van de huidige studie
  • Proefpersonen die bloed of plasma hebben gedoneerd in de laatste 12 weken voor aanvang van de huidige studie
  • Proefpersonen die roken, d.w.z. proefpersonen die de afgelopen zes maanden een of meer sigaretten hebben gerookt
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze (sociaal) drugsverslaafd zijn, incl. degenen die meer dan 30 g alcohol per dag drinken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of recreatieve drugsverslaving
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren (bijv. psychiatrische ziekte, epilepsie)
  • Proefpersonen die zich niet willen of kunnen onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen, en grapefruitvlees/-sap gedurende 72 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die zich houden aan een speciaal dieet (bijv. vegetariërs) of levensstijl (waaronder nachtwerk en extreme fysieke activiteiten zoals wedstrijdsporten en gewichtheffen) die het onderzoek kunnen verstoren
  • Proefpersonen die een geplande ziekenhuisbehandeling plannen binnen twee maanden na de laatste inname van de proefmedicatie
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen en/of waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet betrouwbaar of betrouwbaar zijn
  • Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet in staat zijn om de informatie die hen wordt verstrekt in het kader van het formele informatiebeleid (geïnformeerde toestemming) te begrijpen en te beoordelen, in het bijzonder met betrekking tot de voorzienbare risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld
  • Onderwerpen met verwachte problemen bij het succesvol plaatsen van een verblijfsveneuze katheter op een onderarm

  • Alleen vrouwelijke proefpersonen:

    • positieve uitslag bij zwangerschapstest
    • zwangere en zogende vrouwen
    • proefpersonen die tijdens het onderzoek en twee maanden na het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken of er niet mee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Alleen mannelijke proefpersonen: ze moeten accepteren dat ze tijdens de studie en twee maanden na de studie geen kinderen voortbrengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cologne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Bonn
ZKS Köln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Uni-Koeln-1127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen