Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netypovatelná H. Influenzae u zdravých dospělých

4. dubna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II Jednomístná, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie k další charakterizaci HCD50, HCD90 a přenosnosti netypovatelného Haemophilus Influenzae v modelu lidské kolonizace u zdravých dospělých

Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti Haemophilus (H.) influenzae, jeho schopnosti vyvolávat nežádoucí reakce a žít v nose a krku. Nos a hrdlo zdravých dospělých bude osídleno specifickým typem H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Rezistentní vůči streptomycinu (StrR) číslo 1. Vědci budou zkoumat, zda se zárodek usadí v nose a krku, zda způsobí příznaky poté, co byl umístěn do nosu, jak dlouho vydrží zárodky v nose a krku a zda se tělo snaží produkovat trvalou obranu vůči zárodku. Dobrovolníci dostanou nižší dávku (3 200 zárodků) nebo vyšší dávku (32 000 zárodků). Aktivní účast bude trvat asi 28 dní, včetně 3 nočního pobytu v nemocnici, dalších následných návštěv, po nichž následuje 6měsíční následný telefonát. Studijní postupy budou zahrnovat vzorky krve, slin, několik výplachů nosu a výtěry z krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Haemophilus (H.) influenzae je i nadále hlavním lidským patogenem způsobujícím onemocnění horních a dolních cest dýchacích, od zánětu středního ucha a sinusitidy po invazivní pneumonii. Inokulace nosními kapkami navrhovaná v této studii zavede organismus do nosní sliznice, přirozené hostitelské tkáně pro kolonizaci H. influenzae. Předpokládá se, že toto inokulum vyvolá typickou nazální kolonizaci pozorovanou u zdravých jedinců. K dalšímu rozvoji tohoto modelu kolonizace budou zařazeni zdraví dospělí bez chronických zdravotních stavů, které by mohly predisponovat subjekt k invazivnímu onemocnění. Tato studie je propojena s protokolem divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID) 04-022. Konečné údaje o bezpečnosti a reaktogenitě z DMID 04-022 byly shromážděny. Tento model nosní kolonizace hodnotil 15 dobrovolníků a určil, že model byl u těchto jedinců bezpečný a identifikoval lidskou kolonizační dávku (HCD) 50 a HCD 90. Avšak intervaly spolehlivosti pro tyto dávky HCD byly široké. Cílem této studie je dále charakterizovat bezpečnost této studie a dále zpřesnit dávky HCD 50 a 90. Tato studie je jednomístná, randomizovaná a zaslepená studie navržená tak, aby vyvinula model kolonizace pro netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi). Deset zdravých mladých dospělých ve věku 18–54 let bude zapsáno a naočkováno buď 3 200 jednotkami tvořícími kolonie (CFU) nebo 32 000 CFU NTHi kmene 2019 streptomycin rezistentní (StrR) číslo 1 a budou následovat výplachy nosu a výtěry z krku, aby se určilo, zda kolonizace s NTHi 2019 StrR číslo 1 se vyvíjí. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou přijaty do lůžkové jednotky klinického výzkumu do soukromého pokoje, kde zůstanou od dne 0 do rána dne 3 (návštěvy 2-5), aby se vyhodnotila reaktogenita po nasální inokulaci. Během pobytu v nemocnici zůstanou subjekty v respirační izolaci. V den 0 bude pěti dobrovolníkům naočkována nižší dávka, 3200 CFU, a pět bude naočkováno vyšší dávkou, 32 000 CFU. Po inokulaci budou primární dobrovolníci sledováni denně po dobu 6 dnů (návštěvy 2-8, dny 0-6) pro klinické hodnocení a kultivaci. Ve dnech 4-6 se budou naočkovaní dobrovolníci denně vracet, aby zkontrolovali parametry reaktogenity, vyžádali si nežádoucí příhody (AE), provedli cílené fyzikální vyšetření a odebrali vzorky výtěru z hltanu a nosu. V den 6, návštěva 8, poté, co byly odebrány vzorky výtěru z hltanu a výplachu z nosu a u žen ve fertilním věku byl proveden těhotenský test z moči, dostanou naočkované dobrovolnice 3 dny levofloxacinu k vymýcení všech potenciálních kolonizujících studijních organismů. Účastníci se vrátí ve dnech 14 a 28, aby vyhodnotili jakékoli AE, bude provedeno cílené fyzické vyšetření a bude odebrán výtěr z hltanu, výplach nosu, krev a sliny. Telefonická návštěva bude provedena 6 měsíců po naočkování. Bude provedena dílčí studie s cílem vyhodnotit, zda náhodný kontakt může sloužit jako mechanismus přenosu NTHi 2019 StrR číslo 1 z kolonizovaného jedince na náhodný kontakt. Do této dílčí studie budou přijati tři a až 10 subjektů. Stráví 3–5 hodin denně po dobu 6 dnů se subjektem v neintimním kontaktu a budou následovat výplachy nosu a výtěry krku, aby se zjistilo, zda se rozvine kolonizace NTHi 2019 StrR. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu NTHi kmene 2019 StrR číslo 1 podávaného inokulací nosních kapek. Sekundárními cíli je: vyhodnotit frekvenci a trvání kolonizace NTHi kmenem 2019 StrR číslo 1 a stanovit lidskou kolonizační dávku 5

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení naočkovaných dobrovolníků:

  • Zdravý věk 18-54 let (muž nebo žena) bez chronických onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypertenze
  • Dostupnost pro studijní pobyty během příštího 1 měsíce
  • Normální hemoglobin, počet bílých krvinek, kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), počet krevních destiček
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • V dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření při screeningovém vyhodnocení [včetně srdeční frekvence 55–100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický 90-140 mm Hg a diastolický 50-90 mm Hg]. Pokud je subjektem dobře trénovaný sportovec, je podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) přijatelná srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska nebo partner s vazektomií)
  • Negativní imunodeficitní test viru lidské imunodeficience (HIV) s enzymem spojeným imunosorbentem (ELISA) pro HIV 1 a 2 nebo neurčitý Western blot nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží infekci HIV, negativní sérologie hepatitidy C a hepatitidy B nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  • Negativní moč a glukóza pomocí měrky
  • Subjekty musí být ochotny být umístěny v klinické výzkumné jednotce první 3 noci období očkování.

Kritéria zahrnutí pro dílčí studii přenositelnosti:

  • Zdravý věk 18-54 let (muž nebo žena) bez chronických onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypertenze
  • Normální hemoglobin, počet bílých krvinek, kreatinin, ALT, počet krevních destiček
  • Negativní test HIV ELISA pro HIV 1 a 2 nebo neurčitý Western blot nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží infekci HIV, negativní sérologii hepatitidy C a hepatitidy B nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží aktivní infekci HCV nebo HBV
  • Negativní moč a glukóza pomocí měrky
  • Dostupnost pro studijní pobyty během příštího 1 měsíce
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření při screeningovém vyhodnocení (včetně srdeční frekvence 55–100 tepů/min; krevní tlak: systolický 90–140 mm Hg a diastolický 50–90 mm Hg). Pokud je subjektem dobře trénovaný sportovec podle posouzení PI, je přijatelná srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska nebo partner s vazektomií)
  • Subjekty musí být ochotny strávit 3-5 hodin denně po dobu 6 dnů v nedůvěrném kontaktu se svým párovým naočkovaným kontaktem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro naočkované dobrovolníky:

  • Akutní onemocnění během týdne před inokulací
  • Akutní horečnaté onemocnění (orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů Fahrenheita) v den očkování
  • Alergická rýma vyžadující léčbu v posledním roce
  • Léčba sinusitidy, otitidy, chronické bronchitidy, pneumonie, bronchospasmu nebo astmatu v posledních 5 letech
  • Abnormální dávivý reflex
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření tabáku za poslední rok
  • Průměrné požití více než jednoho alkoholického nápoje denně u žen nebo dvou alkoholických nápojů denně u mužů
  • Splenektomie nebo onemocnění, které vede k funkčnímu asplenismu, jako je srpkovitá anémie
  • Historie malignity
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, autoimunitní, imunokompromitující onemocnění, cukrovka nebo chronická onemocnění ledvin, jater, plic nebo kardiovaskulárního systému
  • Nekontrolovaná deprese nebo deprese zahrnující institucionalizaci, anamnéza schizofrenie nebo psychózy, anamnéza pokusu o sebevraždu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Užívání steroidů (systémových, inhalačních nebo intranazálních) nebo jiných léků, které mohou způsobit imunosupresi během posledních 28 dnů
  • Dědictví amerických Indiánů, původních obyvatel Aljašky nebo původních australských obyvatel (domorodce)
  • Alergie na penicilin, makrolidy, cefalosporiny nebo fluorochinolonová antibiotika
  • Užívání jakéhokoli antibiotika během posledního měsíce
  • Blízký kontakt (domácí, pracovní nebo školní kontakt/sexuální styky nebo časté a/nebo dlouhodobé vystavení) osobám mladším 5 let nebo starším 55 let; chronických kuřáků, původních obyvatel Ameriky nebo jiných původních populací uvedených výše nebo těch, kteří mají infekci HIV, rakovinu, chronické onemocnění nebo jiné onemocnění způsobující imunosupresi; nebo trpíte astmatem nebo chronickým onemocněním plic. Konkrétně jsou vyloučeni pracovníci péče o děti a zdravotníci
  • Použití experimentálních činidel nebo zařízení během 30 dnů před studií nebo předpokládané použití experimentálních činidel nebo zařízení během 6 měsíců po sledování této studie.
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
  • Předchozí účast na netypizačních studiích kolonizace Haemophilus influenzae

Kritéria vyloučení pro dílčí studii přenositelnosti:

  • Akutní onemocnění nebo horečka (orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů Fahrenheita) během týdne před očkováním pro jejich párový naočkovaný kontakt
  • Alergická rýma vyžadující léčbu v posledním roce
  • Léčba sinusitidy, otitidy, chronické bronchitidy, pneumonie, bronchospasmu nebo astmatu v posledních 5 letech
  • Abnormální dávivý reflex
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření tabáku za poslední rok
  • Průměrné požití více než jednoho alkoholického nápoje denně u žen nebo dvou alkoholických nápojů denně u mužů
  • Splenektomie nebo onemocnění, které vede k funkčnímu asplenismu, jako je srpkovitá anémie
  • Historie malignity
  • HIV 1 nebo 2 infekce, autoimunitní, imunokompromitující onemocnění, cukrovka nebo chronická onemocnění ledvin, jater, plic nebo kardiovaskulárního systému
  • Nekontrolovaná deprese nebo deprese zahrnující institucionalizaci, anamnéza schizofrenie nebo psychózy, anamnéza pokusu o sebevraždu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Užívání steroidů (systémových, inhalačních nebo intranazálních) nebo jiných léků, které mohou způsobit imunosupresi během posledních 28 dnů
  • Dědictví amerických Indiánů, původních obyvatel Aljašky nebo původních australských obyvatel (domorodce)
  • Alergie na penicilin, makrolidy, cefalosporiny nebo fluorochinolonová antibiotika
  • Užívání jakéhokoli antibiotika během posledního měsíce
  • Blízký kontakt (domácí kontakt/sexuální kontakt nebo časté a/nebo dlouhodobé vystavení) osobám mladším 5 let nebo starším 55 let; chronických kuřáků, původních obyvatel Ameriky nebo jiných původních populací uvedených výše nebo těch, kteří mají infekci HIV, rakovinu, chronické onemocnění nebo jiné onemocnění způsobující imunosupresi; nebo trpíte astmatem nebo chronickým onemocněním plic
  • Použití experimentálních činidel nebo zařízení během 30 dnů před studií nebo předpokládané použití experimentálních činidel nebo zařízení během 6 měsíců po sledování této studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
  • Předchozí účast na netypizačních studiích kolonizace Haemophilus influenzae

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka: 3 200 CFU
5 subjektů naočkovaných 3200 jednotkami tvořícími kolonie (CFU).
Biologický: NTHi kmen 2019
Netypovatelný kmen Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR číslo 1 je klinický kmen citlivý na antibiotika, který má bodovou mutaci v rRNA, díky níž je izolát odolný vůči streptomycinu. Toto činidlo bude zavedeno nosními kapkami.
Experimentální: Vysoká dávka: 32 000 CFU
5 subjektů naočkovaných 32 000 jednotkami tvořícími kolonie (CFU).
Biologický: NTHi kmen 2019
Netypovatelný kmen Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR číslo 1 je klinický kmen citlivý na antibiotika, který má bodovou mutaci v rRNA, díky níž je izolát odolný vůči streptomycinu. Toto činidlo bude zavedeno nosními kapkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekty hodnocené na reaktogenitu pomocí standardizovaného formuláře pro hodnocení onemocnění. Budou posouzeny informace o dalších neočekávaných nežádoucích příhodách, nových lécích a jakýchkoliv nerutinních lékařských návštěvách.
Časové okno: Od 0. do 28. dne a v 6 měsících.
Od 0. do 28. dne a v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a trvání kolonizace touto bakterií u primárních subjektů. Pro kultivaci NTHi 2019 StrR číslo 1 budou získány vzorky výtěru z nosu a hltanu.
Časové okno: Dny 0, 3, 4, 5, 6, 14 a 28.
Dny 0, 3, 4, 5, 6, 14 a 28.
Vyhodnoceno vysílání NTHi 2019 StrR číslo 1 k uzavření kontaktů.
Časové okno: Dny 0, 3, 6, 10, 14 a 28.
Dny 0, 3, 6, 10, 14 a 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0091
  • H flu Extension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení