Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-tyypitettävä H. Influenzae terveillä aikuisilla

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II yhden paikan, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus HCD50:n, HCD90:n ja ei-tyypin Haemophilus Influenzaen tarttuvuuden edelleen karakterisoimiseksi ihmisen kolonisaatiomallissa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää Haemophilus (H.) influenzaen turvallisuudesta, sen kyvystä aiheuttaa haittavaikutuksia ja elää nenässä ja kurkussa. Terveiden aikuisten nenässä ja kurkussa on tietyntyyppinen H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) numero 1. Tutkijat selvittävät, asettuuko bakteeri nenään ja kurkkuun, aiheuttaako se oireita sen jälkeen, kun se on asetettu nenään, kuinka kauan bakteerit kestävät nenässä ja kurkussa ja yrittääkö elimistö tuottaa pysyvää puolustusta bakteeria vastaan. Vapaaehtoiset saavat pienemmän annoksen (3 200 bakteeria) tai suuremman annoksen (32 000 bakteeria). Aktiivinen osallistuminen kestää noin 28 päivää, sisältäen 3 yön sairaalahoidon, lisäseurantakäynnit ja 6 kuukauden seurantapuhelun. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu verinäytteitä, sylkinäytteitä, useita nenän huuhteluja ja kurkkupuikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haemophilus (H.) influenzae on edelleen merkittävä ihmisen taudinaiheuttaja, joka aiheuttaa ylä- ja alahengitysteiden sairauksia välikorvantulehduksesta ja poskiontelotulehduksesta invasiiviseen keuhkokuumeeseen. Tässä kokeessa ehdotettu inokulaatio nenäpisaroilla vie organismin nenän limakalvoon, luonnolliseen isäntäkudokseen H. influenzae -kolonisaatiolle. Oletetaan, että tämä siirroste saa aikaan tyypillisen nenän kolonisaation, joka nähdään terveillä yksilöillä. Tämän kolonisaatiomallin kehittämiseksi edelleen otetaan mukaan terveitä aikuisia, joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka voivat altistaa potilaan invasiiviselle taudille. Tämä tutkimus liittyy Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) protokollaan 04-022. Lopulliset turvallisuus- ja reaktogeenisyystiedot DMID 04-022:sta on koottu. Tämä nenän kolonisaatiomalli arvioi 15 vapaaehtoista ja määritti, että malli oli turvallinen näille henkilöille ja tunnisti ihmisen kolonisoivan annoksen (HCD) 50 ja HCD 90. Näiden HCD-annosten luottamusvälit olivat kuitenkin laajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida tämän kokeen turvallisuutta ja tarkentaa edelleen HCD 50- ja 90-annoksia. Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu ja sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää kolonisaatiomalli Nontypeable Haemophilus influenzaelle (NTHi). Kymmenen tervettä 18–54-vuotiasta nuorta aikuista otetaan mukaan ja rokotetaan joko 3 200 pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU) tai 32 000 CFU:lla NTHi-kannan 2019 streptomysiiniresistenttiä (StrR) numero 1, ja heitä seurataan nenän huuhtelun ja kurkun määrittämiseksi. NTHi 2019 StrR:n kanssa numero 1 kehittyy. Ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt viedään sairaalahoitoon kliinisen tutkimuksen yksikköön yksityiseen huoneeseen, jossa he voivat jäädä päivästä 0 päivän 3 aamuun (käynnit 2-5) arvioimaan reaktogeenisyyttä nenärokotuksen jälkeen. Sairaalassa olon aikana koehenkilöt pysyvät hengityseristettyinä. Päivänä 0 viisi vapaaehtoista rokotetaan pienemmällä annoksella, 3200 CFU, ja viidelle suuremmalla annoksella, 32000 CFU. Inokulaation jälkeen ensisijaisia ​​vapaaehtoisia seurataan päivittäin 6 päivän ajan (käynnit 2-8, päivät 0-6) kliinistä arviointia ja viljelyä varten. Päivinä 4–6 rokotetut vapaaehtoiset palaavat päivittäin tarkastelemaan reaktogeenisuusparametreja, tiedustelemaan haittatapahtumia (AE), tekemään kohdennettua fyysistä tutkimusta sekä nielun ja nenän huuhtelunäytteet. Päivänä 6, käynti 8, sen jälkeen, kun nielun vanupuikko- ja nenän pesunäytteet on kerätty ja hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehty virtsaraskaustesti, rokotetut vapaaehtoiset saavat 3 päivää levofloksasiinia mahdollisten kolonisoivien tutkimusorganismien hävittämiseksi. Osallistujat palaavat päivinä 14 ja 28 arvioimaan mahdollisia haittavaikutuksia, kohdennettu fyysinen koe suoritetaan ja nielupuikko, nenän huuhtelu, verta ja sylkeä kerätään. Puhelinkäynti tehdään 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Suoritetaan osatutkimus sen arvioimiseksi, voiko satunnainen kontakti toimia mekanismina NTHi 2019 StrR numero 1:n siirtymiselle kolonisoidusta yksilöstä satunnaiseen kontaktiin. Tähän alatutkimukseen rekrytoidaan kolme ja enintään 10 henkilöä. He viettävät 3–5 tuntia päivässä 6 päivän ajan kohteen kanssa ei-intiimissä kontaktissa, ja heitä seurataan nenän huuhtelu- ja kurkupyyhkäisyillä sen määrittämiseksi, kehittyykö NTHi 2019 StrR:n kolonisaatio. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NTHi-kannan 2019 StrR numero 1 turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä nenätipparokotuksella. Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida kolonisaation tiheys ja kesto NTHi-kannan 2019 StrR numero 1 kanssa ja määrittää ihmisen kolonisoiva annos 5

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rokotettujen vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Terve 18-54-vuotias (mies tai nainen), jolla ei ole kroonisia sairauksia lukuun ottamatta hyvin hallittua verenpainetautia
  • Saatavuus opintovierailuille seuraavan kuukauden aikana
  • Normaali hemoglobiini, valkosolujen määrä, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), verihiutaleiden määrä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Terveessä sairaushistorian ja seulontaarvioinnin fyysisen kokeen perusteella [mukaan lukien syke 55-100 lyöntiä minuutissa (bpm); verenpaine: systolinen 90-140 mm Hg ja diastolinen 50-90 mm Hg]. Jos tutkittava on päätutkijan (PI) arvion mukaan hyvin koulutettu urheilija, syke 40-100 bpm on hyväksyttävä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksytty ehkäisy sisältää raittiuden, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani)
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) HIV 1:n ja 2:n varalta tai määrittelemätön Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota, negatiivinen hepatiitti C- ja hepatiitti B -serologia tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta aktiivista hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota
  • Negatiivinen virtsan proteiini ja glukoosi mittatikulla
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä rokotusjakson 3 ensimmäisen yön ajan.

Siirtyvyysosatutkimuksen sisällyttäminen kriteerit:

  • Terve 18-54-vuotias (mies tai nainen), jolla ei ole kroonisia sairauksia lukuun ottamatta hyvin hallittua verenpainetautia
  • Normaali hemoglobiini, valkosolujen määrä, kreatiniini, ALT, verihiutaleiden määrä
  • Negatiivinen HIV ELISA HIV 1:lle ja 2:lle tai määrittelemätön Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota, negatiivinen hepatiitti C- ja hepatiitti B -serologia tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta aktiivista HCV- tai HBV-infektiota
  • Negatiivinen virtsan proteiini ja glukoosi mittatikulla
  • Saatavuus opintovierailuille seuraavan kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Terveessä sairaushistorian ja seulontaarvioinnin fyysisen kokeen perusteella (mukaan lukien syke 55-100 bpm; verenpaine: systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg). Jos tutkittava on PI:n arvion mukaan hyvin koulutettu urheilija, syke 40-100 bpm on hyväksyttävä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksytty ehkäisy sisältää raittiuden, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani)
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita viettämään 3-5 tuntia päivässä 6 päivän ajan ei-intiimissä kontaktissa parillisen rokotekontaktinsa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Rokotettujen vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus rokotusta edeltävän viikon aikana
  • Akuutti kuumesairaus (suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta) rokotuspäivänä
  • Hoitoa vaatinut allerginen nuha viimeisen vuoden aikana
  • Poskiontelotulehduksen, korvatulehduksen, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, bronkospasmin tai astman hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Epänormaali gag-refleksi
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakanpoltto viimeisen vuoden aikana
  • Keskimääräinen useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen päivässä naisilla tai kaksi alkoholijuomaa päivässä miehillä
  • Splenektomia tai sairaus, joka johtaa toiminnalliseen asplenismiin, kuten sirppisolusairaudet
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 -infektio, autoimmuunisairaudet, immuunivastetta heikentävät sairaudet, diabetes tai krooniset munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydän- ja verisuonitaudit
  • Hallitsematon masennus tai masennus, johon liittyy laitoshoitoa, skitsofrenia tai psykoosi historia, itsemurhayritys
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Steroidien (systeemisten, inhaloitavien tai intranasaalisten) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression viimeisen 28 päivän aikana
  • Amerikan intiaanien, Alaskan alkuperäiskansojen tai Australian alkuperäiskansojen perintö (aboriginaalit)
  • Allergia penisilliini-, makrolidi-, kefalosporiini- tai fluorokinoloniantibiooteille
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Lähikontaktit (kotitalous-, työ- tai koulukontaktit/seksuaaliset kontaktit tai toistuva ja/tai pitkäaikainen altistuminen) alle 5-vuotiaiden tai yli 55-vuotiaiden henkilöiden kanssa; krooniset tupakoitsijat, intiaanit tai muut edellä mainitut alkuperäisväestöt tai henkilöt, joilla on HIV-infektio, syöpä, krooniset sairaudet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota; tai sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus. Erityisesti lastenhoito- ja terveydenhuollon työntekijät eivät ole mukana
  • Kokeellisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta tai kokeellisten aineiden tai laitteiden ennakoitu käyttö 6 kuukauden aikana tämän tutkimuksen seurannasta.
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Aiempi osallistuminen ei-tyyppisiin Haemophilus influenzae -kolonisaatiotutkimuksiin

Tarttuvuusosatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai kuume (suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta) rokotusta edeltävän viikon aikana heidän parillisen rokotekontaktinsa vuoksi
  • Hoitoa vaatinut allerginen nuha viimeisen vuoden aikana
  • Poskiontelotulehduksen, korvatulehduksen, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, bronkospasmin tai astman hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Epänormaali gag-refleksi
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakanpoltto viimeisen vuoden aikana
  • Keskimääräinen useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen päivässä naisilla tai kaksi alkoholijuomaa päivässä miehillä
  • Splenektomia tai sairaus, joka johtaa toiminnalliseen asplenismiin, kuten sirppisolusairaudet
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • HIV 1 tai HIV 2 -infektio, autoimmuunisairaudet, immuunivastetta heikentävät sairaudet, diabetes tai krooniset munuais-, maksa-, keuhkosairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet
  • Hallitsematon masennus tai masennus, johon liittyy laitoshoitoa, skitsofrenia tai psykoosi historia, itsemurhayritys
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Steroidien (systeemisten, inhaloitavien tai intranasaalisten) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression viimeisen 28 päivän aikana
  • Amerikan intiaanien, Alaskan alkuperäiskansojen tai Australian alkuperäiskansojen perintö (aboriginaalit)
  • Allergia penisilliini-, makrolidi-, kefalosporiini- tai fluorokinoloniantibiooteille
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Lähikontakti (kotikontakti/seksuaalinen kontakti tai toistuva ja/tai pitkäaikainen altistuminen) alle 5-vuotiaiden tai yli 55-vuotiaiden henkilöiden kanssa; krooniset tupakoitsijat, intiaanit tai muut edellä mainitut alkuperäisväestöt tai henkilöt, joilla on HIV-infektio, syöpä, krooniset sairaudet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota; tai sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus
  • Kokeellisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta tai kokeellisten aineiden tai laitteiden ennakoitu käyttö 6 kuukauden aikana tämän tutkimuksen seurannasta
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Aiempi osallistuminen ei-tyyppisiin Haemophilus influenzae -kolonisaatiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieni annos: 3 200 CFU
5 koehenkilöä inokuloitiin 3 200 pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU).
Biologinen: NTHi Strain 2019
Ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae (NTHi) -kanta 2019 StrR Number 1 on antibiooteille herkkä kliininen kanta, jonka rRNA:ssa on pistemutaatio, joka tekee isolaatista resistentin streptomysiinille. Tämä aine syötetään nenän pisaroiden kautta.
Kokeellinen: Suuri annos: 32 000 CFU
5 koehenkilöä inokuloitiin 32 000 pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU).
Biologinen: NTHi Strain 2019
Ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae (NTHi) -kanta 2019 StrR Number 1 on antibiooteille herkkä kliininen kanta, jonka rRNA:ssa on pistemutaatio, joka tekee isolaatista resistentin streptomysiinille. Tämä aine syötetään nenän pisaroiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt arvioitiin reaktogeenisyyden suhteen standardoidulla sairauden arviointilomakkeella. Tietoja muista odottamattomista haittatapahtumista, uusista lääkkeistä ja mahdollisista poikkeavista lääkärikäynneistä arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivästä 0-28 ja 6 kuukauden iässä.
Päivästä 0-28 ja 6 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän bakteerin kolonisaation tiheys ja kesto ensisijaisilla koehenkilöillä. NTHi 2019 StrR numero 1 -viljelyä varten otetaan nenän huuhtelunäytteet ja nielupuikkonäytteet.
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 14 ja 28.
Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 14 ja 28.
NTHi 2019 StrR:n numero 1 lähetys suljetuille kontakteille arvioitu.
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 10, 14 ja 28.
Päivät 0, 3, 6, 10, 14 ja 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-0091
  • H flu Extension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia