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H. Influenzae non tipizzabile in adulti sani

4 aprile 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione di fase I/II in singolo sito, randomizzata e in doppio cieco per caratterizzare ulteriormente l'HCD50, l'HCD90 e la trasmissibilità di Haemophilus Influenzae non tipizzabile in un modello di colonizzazione umana in adulti sani

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza di Haemophilus (H.) influenzae, sulla sua capacità di produrre reazioni avverse e di vivere nel naso e nella gola. Il naso e la gola di adulti sani saranno popolati da un tipo specifico di H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) numero 1. I ricercatori studieranno se il germe si deposita nel naso e nella gola, se provoca sintomi dopo che è stato immesso nel naso, quanto tempo durano i germi nel naso e nella gola e se il corpo tenta di produrre una difesa permanente al germe. I volontari riceveranno una dose più bassa (3.200 germi) o una dose più alta (32.000 germi). La partecipazione attiva durerà circa 28 giorni, inclusa una degenza ospedaliera di 3 notti, ulteriori visite di follow-up, seguite da una telefonata di follow-up di 6 mesi. Le procedure di studio includeranno campioni di sangue, campioni di saliva, diversi lavaggi nasali e tamponi faringei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Haemophilus (H.) influenzae continua ad essere un importante patogeno umano che causa malattie del tratto respiratorio superiore e inferiore che vanno dall'otite media e sinusite alla polmonite invasiva. L'inoculazione mediante goccioline nasali proposta in questo studio introdurrà l'organismo nella mucosa nasale, il tessuto ospite naturale per la colonizzazione di H. influenzae. Si ipotizza che questo inoculo provochi la tipica colonizzazione nasale osservata negli individui sani. Per sviluppare ulteriormente questo modello di colonizzazione, verranno arruolati adulti sani privi di condizioni mediche croniche che potrebbero predisporre il soggetto a malattie invasive. Questo studio è collegato al protocollo 04-022 della Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID). Sono stati raccolti i dati finali sulla sicurezza e sulla reattogenicità del DMID 04-022. Questo modello di colonizzazione nasale ha valutato 15 volontari e ha determinato che il modello era sicuro in questi individui e ha identificato una dose colonizzante umana (HCD) 50 e HCD 90. Tuttavia, gli intervalli di confidenza per queste dosi di HCD erano ampi. Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare ulteriormente la sicurezza di questo studio e perfezionare ulteriormente le dosi di HCD 50 e 90. Questo studio è uno studio a sito singolo, randomizzato e in cieco progettato per sviluppare un modello di colonizzazione per Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi). Dieci giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni saranno arruolati e inoculati con 3.200 unità formanti colonia (CFU) o 32.000 CFU di ceppo NTHi 2019 resistente alla streptomicina (StrR) numero 1 e saranno seguiti con lavaggio nasale e tamponi faringei per determinare se la colonizzazione con NTHi 2019 StrR numero 1 si sviluppa. I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione saranno ammessi all'unità di ricerca clinica ospedaliera in una stanza privata per rimanere dal giorno 0 alla mattina del giorno 3 (visite 2-5) per valutare la reattogenicità dopo l'inoculazione nasale. Durante la degenza i soggetti rimarranno in isolamento respiratorio. Il giorno 0, cinque volontari saranno inoculati alla dose più bassa, 3.200 CFU, e cinque saranno inoculati con la dose più alta, 32.000 CFU. Dopo l'inoculazione, i volontari primari saranno seguiti quotidianamente per 6 giorni (visite 2-8, giorni 0-6) per valutazione clinica e coltura. Giorni 4-6, i volontari inoculati torneranno su base giornaliera per una revisione dei parametri di reattogenicità, sollecitazione di eventi avversi (AE), un esame fisico mirato e saranno ottenuti tamponi faringei e campioni di lavaggio nasale. Il giorno 6, visita 8, dopo che i campioni di tampone faringeo e di lavaggio nasale sono stati raccolti e alle donne in età fertile è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine, i volontari inoculati riceveranno 3 giorni di levofloxacina per eradicare qualsiasi potenziale organismo di studio colonizzante. I partecipanti torneranno nei giorni 14 e 28 per valutare eventuali eventi avversi, verrà eseguito un esame fisico mirato e verranno raccolti tampone faringeo, lavaggio nasale, sangue e saliva. Una visita telefonica verrà eseguita 6 mesi dopo l'inoculazione. Verrà eseguito un sottostudio per valutare se il contatto casuale può fungere da meccanismo per la trasmissione di NTHi 2019 StrR numero 1 da un individuo colonizzato a un contatto casuale. Tre e fino a 10 soggetti saranno reclutati per questo sottostudio. Trascorreranno 3-5 ore al giorno per 6 giorni con il soggetto in contatto non intimo e saranno seguiti con lavaggio nasale e tamponi faringei per determinare se si sviluppa la colonizzazione con NTHi 2019 StrR. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di NTHi Strain 2019 StrR numero 1 somministrato mediante inoculazione di gocce nasali. Gli obiettivi secondari sono: valutare la frequenza e la durata della colonizzazione con ceppo NTHi 2019 StrR numero 1 e stabilire una dose colonizzante umana 5

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i volontari vaccinati:

  • Sano 18-54 anni (maschio o femmina) senza condizioni mediche croniche ad eccezione dell'ipertensione ben controllata
  • Disponibilità per visite di studio nel prossimo 1 mese
  • Emoglobina normale, conta leucocitaria, creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), conta piastrinica
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico sulla valutazione di screening [compresa la frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto (bpm); pressione arteriosa: sistolica 90-140 mm Hg e diastolica 50-90 mm Hg]. Se il soggetto è un atleta ben allenato secondo il giudizio del Principal Investigator (PI), è accettabile una frequenza cardiaca di 40-100 bpm.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include astinenza, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci o un partner vasectomizzato)
  • Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) negativo per HIV 1 e 2 o Western blot indeterminato o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette l'infezione da HIV, sierologia negativa per l'epatite C e l'epatite B o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o da virus dell'epatite B (HBV).
  • Proteine ​​urinarie e glucosio negativi mediante dipstick
  • I soggetti devono essere disposti ad essere ospitati nell'unità di ricerca clinica per le prime 3 notti del periodo di inoculazione.

Criteri di inclusione per il sottostudio sulla trasmissibilità:

  • Sano 18-54 anni (maschio o femmina) senza condizioni mediche croniche ad eccezione dell'ipertensione ben controllata
  • Emoglobina normale, conta leucocitaria, creatinina, ALT, conta piastrinica
  • HIV ELISA negativo per HIV 1 e 2 o Western blot indeterminato o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette l'infezione da HIV, sierologia negativa per l'epatite C e l'epatite B o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette un'infezione attiva da HCV o HBV
  • Proteine ​​urinarie e glucosio negativi mediante dipstick
  • Disponibilità per visite di studio nel prossimo 1 mese
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico sulla valutazione di screening (inclusa frequenza cardiaca 55-100 bpm; pressione sanguigna: sistolica 90-140 mm Hg e diastolica 50-90 mm Hg). Se il soggetto è un atleta ben allenato secondo il giudizio del PI, è accettabile una frequenza cardiaca di 40-100 bpm.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include astinenza, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci o un partner vasectomizzato)
  • I soggetti devono essere disposti a trascorrere 3-5 ore al giorno per 6 giorni in contatto non intimo con il loro contatto accoppiato inoculato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i volontari vaccinati:

  • Malattia acuta entro la settimana prima dell'inoculazione
  • Malattia febbrile acuta (temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) il giorno dell'inoculazione
  • Rinite allergica che ha richiesto terapia nell'ultimo anno
  • Trattamento per sinusite, otite, bronchite cronica, polmonite, broncospasmo o asma negli ultimi 5 anni
  • Riflesso faringeo anormale
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Fumare tabacco nell'ultimo anno
  • Ingestione media di più di una bevanda alcolica al giorno per le donne o due bevande alcoliche al giorno per gli uomini
  • Splenectomia o malattia che si traduce in asplenismo funzionale come l'anemia falciforme
  • Storia di malignità
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, malattie autoimmuni, immunocompromettenti, diabete o malattie renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari croniche
  • Depressione incontrollata o depressione che coinvolge l'istituzionalizzazione, storia di schizofrenia o psicosi, storia di tentativo di suicidio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso di steroidi (sistemici, inalatori o intranasali) o altri farmaci che possono causare immunosoppressione negli ultimi 28 giorni
  • Eredità degli indiani d'America, dei nativi dell'Alaska o dei nativi australiani (aborigeni)
  • Allergia alle penicilline, ai macrolidi, alle cefalosporine o agli antibiotici fluorochinolonici
  • Uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo mese
  • Contatto stretto (contatto domestico, lavorativo o scolastico/contatti sessuali con, o esposizione frequente e/o prolungata a) con persone di età inferiore a 5 anni o superiore a 55 anni; fumatori cronici, nativi americani o altre popolazioni native sopra descritte, o coloro che hanno infezione da HIV, cancro, malattie croniche o altre malattie che causano immunosoppressione; o avere asma o malattie polmonari croniche. In particolare, sono esclusi gli operatori sanitari e di assistenza all'infanzia
  • Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello studio o uso previsto di agenti o dispositivi sperimentali entro i 6 mesi di follow-up per questo studio.
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Precedente partecipazione a studi sulla colonizzazione di Haemophilus influenzae non tipizzabili

Criteri di esclusione per il sottostudio di trasmissibilità:

  • Malattia acuta o febbre (temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) entro la settimana prima dell'inoculazione per il loro contatto inoculato accoppiato
  • Rinite allergica che ha richiesto terapia nell'ultimo anno
  • Trattamento per sinusite, otite, bronchite cronica, polmonite, broncospasmo o asma negli ultimi 5 anni
  • Riflesso faringeo anormale
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Fumare tabacco nell'ultimo anno
  • Ingestione media di più di una bevanda alcolica al giorno per le donne o due bevande alcoliche al giorno per gli uomini
  • Splenectomia o malattia che si traduce in asplenismo funzionale come l'anemia falciforme
  • Storia di malignità
  • Infezione da HIV 1 o 2, malattie autoimmuni, immunocompromettenti, diabete o malattie renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari croniche
  • Depressione incontrollata o depressione che coinvolge l'istituzionalizzazione, storia di schizofrenia o psicosi, storia di tentativo di suicidio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso di steroidi (sistemici, inalatori o intranasali) o altri farmaci che possono causare immunosoppressione negli ultimi 28 giorni
  • Eredità degli indiani d'America, dei nativi dell'Alaska o dei nativi australiani (aborigeni)
  • Allergia alle penicilline, ai macrolidi, alle cefalosporine o agli antibiotici fluorochinolonici
  • Uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo mese
  • Contatto stretto (contatto familiare/contatto sessuale con, o esposizione frequente e/o prolungata a) con persone di età inferiore a 5 anni o superiore a 55 anni; fumatori cronici, nativi americani o altre popolazioni native sopra descritte, o coloro che hanno infezione da HIV, cancro, malattie croniche o altre malattie che causano immunosoppressione; o avere asma o malattie polmonari croniche
  • Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello studio o uso previsto di agenti o dispositivi sperimentali entro i 6 mesi di follow-up per questo studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Precedente partecipazione a studi sulla colonizzazione di Haemophilus influenzae non tipizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose bassa: 3.200 CFU
5 soggetti inoculati con 3.200 unità formanti colonia (CFU).
Biologico: Ceppo NTHi 2019
Il ceppo non tipizzabile di Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR numero 1 è un ceppo clinico suscettibile agli antibiotici che presenta una mutazione puntiforme nell'rRNA che rende l'isolato resistente alla streptomicina. Questo agente sarà introdotto da goccioline nasali.
Sperimentale: Alta dose: 32.000 CFU
5 soggetti inoculati con 32.000 unità formanti colonia (CFU).
Biologico: Ceppo NTHi 2019
Il ceppo non tipizzabile di Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR numero 1 è un ceppo clinico suscettibile agli antibiotici che presenta una mutazione puntiforme nell'rRNA che rende l'isolato resistente alla streptomicina. Questo agente sarà introdotto da goccioline nasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti valutati per reattogenicità utilizzando un modulo di valutazione della malattia standardizzato. Saranno valutate informazioni su ulteriori eventi avversi imprevisti, nuovi farmaci ed eventuali visite mediche straordinarie.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 e a 6 mesi.
Dal giorno 0 al 28 e a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e durata della colonizzazione con questo batterio in soggetti primari. Saranno ottenuti campioni di tampone nasale e tampone faringeo per la coltura di NTHi 2019 StrR numero 1.
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 14 e 28.
Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 14 e 28.
Valutazione della trasmissione di NTHi 2019 StrR numero 1 a contatti stretti.
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 6, 10, 14 e 28.
Giorni 0, 3, 6, 10, 14 e 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-0091
  • H flu Extension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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