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H. influenzae não tipável em adultos saudáveis

4 de abril de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensaio de Fase I/II de Local Único, Randomizado e Duplo-Cego para Caracterizar ainda mais o HCD50, HCD90 e a Transmissibilidade de Haemophilus Influenzae Não Tipáveis ​​em um Modelo de Colonização Humana em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança do Haemophilus (H.) influenzae, sua capacidade de produzir reações adversas e de viver no nariz e na garganta. O nariz e a garganta de adultos saudáveis ​​serão preenchidos com um tipo específico de H. influenzae Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) 2019 resistente à estreptomicina (StrR) número 1. Os pesquisadores estudarão se o germe se instala no nariz e na garganta, se causa sintomas depois de ter sido colocado no nariz, quanto tempo os germes duram no nariz e na garganta e se o corpo tenta produzir uma defesa permanente contra o germe. Os voluntários receberão uma dose menor (3.200 germes) ou uma dose maior (32.000 germes). A participação ativa durará cerca de 28 dias, incluindo uma internação de 3 noites, visitas adicionais de acompanhamento, seguidas de um telefonema de acompanhamento de 6 meses. Os procedimentos do estudo incluirão amostras de sangue, amostras de saliva, várias lavagens nasais e esfregaços na garganta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Haemophilus (H.) influenzae continua a ser um importante patógeno humano, causando doenças do trato respiratório superior e inferior, variando de otite média e sinusite a pneumonia invasiva. A inoculação por gotículas nasais proposta neste ensaio introduzirá o organismo na mucosa nasal, tecido hospedeiro natural para a colonização do H. influenzae. Supõe-se que este inóculo irá provocar a colonização nasal típica observada em indivíduos saudáveis. Para desenvolver ainda mais esse modelo de colonização, serão incluídos adultos saudáveis, desprovidos de condições médicas crônicas que possam predispor o sujeito a doenças invasivas. Este estudo está vinculado ao protocolo 04-022 da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID). Os dados finais de segurança e reatogenicidade do DMID 04-022 foram compilados. Esse modelo de colonização nasal avaliou 15 voluntários e determinou que o modelo era seguro nesses indivíduos e identificou uma dose colonizadora humana (HCD) 50 e HCD 90. No entanto, os intervalos de confiança para essas doses de HCD foram amplos. Os objetivos deste estudo são caracterizar ainda mais a segurança deste estudo e refinar ainda mais as doses de HCD 50 e 90. Este estudo é um estudo randomizado e cego em um único local, projetado para desenvolver um modelo de colonização para Haemophilus influenzae não tipável (NTHi). Dez adultos jovens saudáveis ​​com idades entre 18 e 54 anos serão inscritos e inoculados com 3.200 unidades formadoras de colônias (UFC) ou 32.000 UFC da cepa NTHi 2019 resistente à estreptomicina (StrR) número 1 e serão seguidos com lavagem nasal e swabs da garganta para determinar se a colonização com NTHi 2019 StrR número 1 se desenvolve. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição serão admitidos na unidade de pesquisa clínica de internação em um quarto privado para permanecer do dia 0 até a manhã do dia 3 (visitas 2-5) para avaliar a reatogenicidade após a inoculação nasal. Durante a internação, os indivíduos permanecerão em isolamento respiratório. No dia 0, cinco voluntários serão inoculados com a dose mais baixa, 3.200 UFC, e cinco serão inoculados com a dose mais alta, 32.000 UFC. Após a inoculação, os voluntários primários serão acompanhados diariamente por 6 dias (visitas 2-8, dias 0-6) para avaliação clínica e cultura. Dias 4-6, os voluntários inoculados retornarão diariamente para uma revisão dos parâmetros de reatogenicidade, solicitação de eventos adversos (EAs), um exame físico direcionado e amostras de esfregaço faríngeo e lavagem nasal serão obtidas. No dia 6, visita 8, após a coleta de amostras de swab faríngeo e de lavagem nasal e as mulheres em idade fértil tiverem realizado um teste de gravidez na urina, os voluntários inoculados receberão 3 dias de levofloxacina para erradicar qualquer potencial organismo colonizador do estudo. Os participantes retornarão nos dias 14 e 28 para avaliar quaisquer EAs, um exame físico direcionado será realizado e swab faríngeo, lavagem nasal, sangue e saliva serão coletados. Uma visita telefônica será realizada 6 meses após a inoculação. Um subestudo será realizado para avaliar se o contato casual pode servir como mecanismo de transmissão do NTHi 2019 StrR número 1 de um indivíduo colonizado para um contato casual. Três e até 10 indivíduos serão recrutados para este subestudo. Eles passarão de 3 a 5 horas por dia durante 6 dias com o sujeito em contato não íntimo e serão seguidos com lavagem nasal e zaragatoas para determinar se a colonização com NTHi 2019 StrR se desenvolve. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade do NTHi Strain 2019 StrR número 1 administrado por inoculação de gota nasal. Os objetivos secundários são: avaliar a frequência e duração da colonização com cepa NTHi 2019 StrR número 1 e estabelecer uma dose colonizadora humana 5

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para voluntários vacinados:

  • Idade saudável de 18 a 54 anos (homem ou mulher) sem condições médicas crônicas, exceto hipertensão bem controlada
  • Disponibilidade para visitas de estudo no próximo 1 mês
  • Hemoglobina normal, contagem de glóbulos brancos, creatinina, alanina aminotransferase (ALT), contagem de plaquetas
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na avaliação de triagem [incluindo frequência cardíaca de 55 a 100 batimentos por minuto (bpm); pressão arterial: sistólica 90-140 mm Hg e diastólica 50-90 mm Hg]. Se o sujeito for um atleta bem treinado pelo julgamento do Investigador Principal (PI), a frequência cardíaca de 40-100 bpm é aceitável.
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui abstinência, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes ou um parceiro vasectomizado)
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo ensaio imunoenzimático (ELISA) para HIV 1 e 2 ou Western blot indeterminado ou outro ensaio confirmando que o status sorológico não reflete infecção por HIV, sorologia negativa para hepatite C e hepatite B ou outro teste confirmando que o status sorológico não reflete infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Proteína e glicose na urina negativas por vareta
  • Os indivíduos devem estar dispostos a ficar alojados na unidade de pesquisa clínica durante as primeiras 3 noites do período de inoculação.

Critérios de Inclusão para Subestudo de Transmissibilidade:

  • Idade saudável de 18 a 54 anos (homem ou mulher) sem condições médicas crônicas, exceto hipertensão bem controlada
  • Hemoglobina normal, contagem de glóbulos brancos, creatinina, ALT, contagem de plaquetas
  • HIV ELISA negativo para HIV 1 e 2 ou Western blot indeterminado ou outro teste confirmando que o status sorológico não reflete infecção por HIV, sorologia negativa para hepatite C e hepatite B ou outro teste confirmando que o status sorológico não reflete infecção ativa por HCV ou HBV
  • Proteína e glicose na urina negativas por vareta
  • Disponibilidade para visitas de estudo no próximo 1 mês
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na avaliação de triagem (incluindo frequência cardíaca 55-100 bpm; pressão arterial: sistólica 90-140 mm Hg e diastólica 50-90 mm Hg). Se o sujeito for um atleta bem treinado pelo julgamento do PI, a frequência cardíaca de 40-100 bpm é aceitável.
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui abstinência, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes ou um parceiro vasectomizado)
  • Os indivíduos devem estar dispostos a passar 3-5 horas por dia durante 6 dias em contato não íntimo com seu contato inoculado emparelhado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para voluntários vacinados:

  • Doença aguda na semana anterior à inoculação
  • Doença febril aguda (temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit) no dia da inoculação
  • Rinite alérgica requerendo tratamento no último ano
  • Tratamento para sinusite, otite, bronquite crônica, pneumonia, broncoespasmo ou asma nos últimos 5 anos
  • Reflexo de vômito anormal
  • Abuso ativo de drogas ou álcool
  • Fumar tabaco no último ano
  • Ingestão média de mais de uma bebida alcoólica por dia para mulheres ou duas bebidas alcoólicas por dia para homens
  • Esplenectomia ou doença que resulta em asplenismo funcional, como doenças falciformes
  • História de malignidade
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, doenças autoimunes, imunocomprometidas, diabetes ou doenças renais, hepáticas, pulmonares ou cardiovasculares crônicas
  • Depressão não controlada ou depressão envolvendo institucionalização, história de esquizofrenia ou psicose, história de tentativa de suicídio
  • Mulher grávida ou lactante
  • Uso de esteroides (sistêmicos, inalatórios ou intranasais) ou outros medicamentos que possam causar imunossupressão nos últimos 28 dias
  • Herança indígena americana, nativa do Alasca ou nativa australiana (aborígene)
  • Alergia à penicilina, macrólidos, cefalosporinas ou antibióticos fluoroquinolonas
  • Uso de qualquer antibiótico no último mês
  • Contato próximo (contato doméstico, profissional ou escolar/contatos sexuais com, ou exposição frequente e/ou prolongada a) com pessoas menores de 5 anos ou maiores de 55 anos; fumantes crônicos, nativos americanos ou outras populações nativas descritas acima, ou aqueles com infecção por HIV, câncer, doenças crônicas ou outras doenças que causam imunossupressão; ou ter asma ou doença pulmonar crônica. Especificamente, cuidados infantis e profissionais de saúde são excluídos
  • Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do estudo ou uso antecipado de agentes ou dispositivos experimentais dentro dos 6 meses de acompanhamento para este estudo.
  • Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
  • Participação prévia em estudos de colonização por Haemophilus influenzae não tipável

Critérios de Exclusão para Subestudo de Transmissibilidade:

  • Doença aguda ou febre (temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit) na semana anterior à inoculação para o contato inoculado pareado
  • Rinite alérgica requerendo tratamento no último ano
  • Tratamento para sinusite, otite, bronquite crônica, pneumonia, broncoespasmo ou asma nos últimos 5 anos
  • Reflexo de vômito anormal
  • Abuso ativo de drogas ou álcool
  • Fumar tabaco no último ano
  • Ingestão média de mais de uma bebida alcoólica por dia para mulheres ou duas bebidas alcoólicas por dia para homens
  • Esplenectomia ou doença que resulta em asplenismo funcional, como doenças falciformes
  • História de malignidade
  • Infecção por HIV 1 ou 2, doenças autoimunes, imunocomprometidas, diabetes ou doenças renais, hepáticas, pulmonares ou cardiovasculares crônicas
  • Depressão não controlada ou depressão envolvendo institucionalização, história de esquizofrenia ou psicose, história de tentativa de suicídio
  • Mulher grávida ou lactante
  • Uso de esteroides (sistêmicos, inalatórios ou intranasais) ou outros medicamentos que possam causar imunossupressão nos últimos 28 dias
  • Herança indígena americana, nativa do Alasca ou nativa australiana (aborígene)
  • Alergia à penicilina, macrólidos, cefalosporinas ou antibióticos fluoroquinolonas
  • Uso de qualquer antibiótico no último mês
  • Contato próximo (contato doméstico/contato sexual com, ou exposição frequente e/ou prolongada a) com pessoas menores de 5 anos ou maiores de 55 anos; fumantes crônicos, nativos americanos ou outras populações nativas descritas acima, ou aqueles com infecção por HIV, câncer, doenças crônicas ou outras doenças que causam imunossupressão; ou ter asma ou doença pulmonar crônica
  • Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do estudo ou uso antecipado de agentes ou dispositivos experimentais dentro dos 6 meses de acompanhamento para este estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
  • Participação prévia em estudos de colonização por Haemophilus influenzae não tipável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose baixa: 3.200 UFC
5 indivíduos inoculados com 3.200 unidades formadoras de colônias (CFU).
Biológico: Cepa NTHi 2019
Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) cepa 2019 StrR Número 1 é uma cepa clínica suscetível a antibióticos que possui uma mutação pontual no rRNA que torna o isolado resistente à estreptomicina. Este agente será introduzido por gotículas nasais.
Experimental: Dose alta: 32.000 UFC
5 indivíduos inoculados com 32.000 unidades formadoras de colônias (CFU).
Biológico: Cepa NTHi 2019
Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) cepa 2019 StrR Número 1 é uma cepa clínica suscetível a antibióticos que possui uma mutação pontual no rRNA que torna o isolado resistente à estreptomicina. Este agente será introduzido por gotículas nasais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Indivíduos avaliados quanto à reatogenicidade usando um formulário de avaliação de doença padronizado. Informações sobre eventos adversos inesperados adicionais, novos medicamentos e quaisquer consultas médicas não rotineiras serão avaliadas.
Prazo: Do dia 0 ao 28 e aos 6 meses.
Do dia 0 ao 28 e aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência e duração da colonização com esta bactéria em indivíduos primários. Amostras de lavagem nasal e swab faríngeo serão obtidas para cultura de NTHi 2019 StrR número 1.
Prazo: Dias 0, 3, 4, 5, 6, 14 e 28.
Dias 0, 3, 4, 5, 6, 14 e 28.
Transmissão do NTHi 2019 StrR número 1 para fechar contatos avaliados.
Prazo: Dias 0, 3, 6, 10, 14 e 28.
Dias 0, 3, 6, 10, 14 e 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-0091
  • H flu Extension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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