Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu k léčbě hypotrichózy řas po aplikaci na okraj očního víčka

21. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Tato roční studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost aplikace roztoku bimatoprostu na okraj víčka (kde se řasy stýkají s kůží) k léčbě hypotrichózy řas (nedostatečné nebo nedostatečné řasy). Studie se budou účastnit dva různé typy subjektů: 1) ti s nedostatečnými řasami způsobenými přirozenými příčinami nebo 2) ti s nedostatečnými řasami po kompletní chemoterapeutické léčbě. Budou dvě léčebná období po šesti měsících. Subjekty dostanou buď studijní medikaci nebo vehikulum v kterémkoli ze dvou léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají nedostatečné řasy způsobené přirozenými příčinami a nejsou spokojeny se vzhledem svých řas.
  • Pro populaci po chemoterapii: jedinci, kteří mají nedostatečné řasy po kompletní chemoterapeutické léčbě a nejsou spokojeni se vzhledem svých řas, jsou považováni za prosté rakoviny a jsou dostatečně zdraví, aby dokončili studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestejnými pravými a levými řasami, jakékoli oční onemocnění nebo abnormality, operace očí, permanentní oční linky, implantáty řas, aplikace prodlužování řas.
  • Jakékoli použití volně prodejných přípravků na růst řas nebo přípravků na předpis.
  • Subjekty vyžadující léky na oční kapky pro glaukom.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bimatoprost 0,03 % Následuje Bimatoprost 0,03 %
Léčebné období 1 (0-6 měsíců), jednou denně, jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží). Po dobu léčby dva (6-12 měsíců) se jednou denně aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu jednorázovým aplikátorem na oko na okraj horního víčka.
Lék: Bimatoprost 0,03% roztok
Jednou denně se aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží).
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Jiný: Bimatoprost 0,03 % a následně vehikulum
Léčebné období 1 (0-6 měsíců), jednou denně, jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží). Po dobu léčby dva (6-12 měsíců) se jednou denně aplikuje jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového použití na každý oční aplikátor na okraj horního víčka.
Lék: Bimatoprost 0,03% roztok
Jednou denně se aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží).
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Lék: Řešení vozidla
Jednou denně se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) nanese jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového aplikátoru na oko.
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Jiný: Vozidlo následované Bimatoprostem 0,03 %
Léčebné období jedna (0-6 měsíců), jednou denně, jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového použití na každý oční aplikátor bude aplikována na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s kůží). Po dobu léčby dva (6-12 měsíců) se jednou denně aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu jednorázovým aplikátorem na oko na okraj horního víčka.
Lék: Bimatoprost 0,03% roztok
Jednou denně se aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží).
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Lék: Řešení vozidla
Jednou denně se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) nanese jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového aplikátoru na oko.
Ostatní jména:
  • LATISSE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
Procento pacientů reagující na léčbu ve 4. měsíci definované: a) zlepšením alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty ve skóre Global Eyelash Assessment (GEA) A b) zlepšením alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre pro doménu 2 dotazníku o symptomech řas (ESQ). Čtyřbodová stupnice GEA hodnotila nápadnost řas od 1 (minimální) do 4 (velmi výrazné). Doména 2 ESQ hodnotila subjektivní atributy sebevědomí, atraktivity a profesionality hodnocené na 5bodové škále od 1 (velmi nesouhlasím) do 5 (velmi souhlasím) pro celkové skóre mezi 3 a 15.
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky horních řas od základní linie ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna ze základní linie na délku horních řas ve 4. měsíci, měřeno v milimetrech (mm). Data z obou očí byla zprůměrována pro každý subjekt pro analýzu. Změny od základní linie reprezentované kladnými hodnotami indikovaly delší délku a změny od výchozí linie reprezentované zápornými hodnotami indikovaly kratší délku.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna průměrné progresivní tloušťky horních řas oproti výchozí hodnotě ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna průměrné progresivní tloušťky horních řas ve 4. měsíci od výchozí hodnoty byla měřena ve 3 předem nastavených oblastech. Tloušťka řas byla hodnocena na obou očích jako průměr ze 3 předem nastavených oblastí měřených v milimetrech na druhou (mm^2). Změny od výchozí hodnoty ve 4. měsíci reprezentované kladnými hodnotami indikovaly zvýšenou tloušťku řas a změny od výchozí hodnoty reprezentované zápornými hodnotami indikovaly tenčí tloušťku řas.
Výchozí stav, měsíc 4
Změňte tmavost horních řas od základní linie ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna tmavosti horních řas od základní linie ve 4. měsíci byla určena intenzitou řas uvnitř spline (úzká oblast o šířce přibližně 5 pixelů, která půlí oblast zájmu). Tmavost horních řas byla měřena u obou očí a zprůměrována pro analýzu. Barvy se pohybovaly od černé=0 do bílé=255. Nižší čísla na tomto kontinuu označovala tmavší barvy. Záporná změna číselné hodnoty od základní linie indikovala zvýšené ztmavnutí řas.
Výchozí stav, měsíc 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením v globálním hodnocení řas (GEA) za 4. měsíc
Časové okno: Měsíc 4
Procento subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre GEA ve 4. měsíci. Stupnice GEA je 4-bodová stupnice celkové prominence řas hodnocená výzkumníkem, kde 1 = minimální, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné postavení.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192024-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení