Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bimatoprost til behandling af hypotrikose af øjenvipper efter påføring på øjenlågsmargen

21. august 2012 opdateret af: Allergan
Denne etårige undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bimatoprost-opløsning på øjenlågskanten (hvor øjenvipperne møder huden) for at behandle hypotrichose af øjenvipper (utilstrækkelige eller ikke nok øjenvipper). Der vil være to forskellige typer forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen 1) dem med utilstrækkelige øjenvipper på grund af naturlige årsager eller 2) dem med utilstrækkelige øjenvipper efter et komplet kemoterapiforløb. Der vil være to behandlingsperioder på seks måneder hver. Forsøgspersonerne vil modtage enten undersøgelsesmedicinen eller vehikel i en af ​​de to behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har utilstrækkelige øjenvipper på grund af naturlige årsager og ikke er tilfredse med deres øjenvippers udseende.
  • For befolkningen efter kemoterapi: forsøgspersoner, der har utilstrækkelige øjenvipper efter et komplet kemoterapiforløb og ikke er tilfredse med deres øjenvippers udseende, anses for at være fri for kræft og er godt nok til at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ulige højre og venstre øjenvipper, enhver øjensygdom eller abnormitet, øjenkirurgi, permanent eyeliner, øjenvippeimplantater, påføring af øjenvippeforlængelse.
  • Enhver brug af håndkøbs- eller receptpligtige produkter til vækst af øjenvipper.
  • Forsøgspersoner, der har behov for øjendråbemedicin mod glaukom.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimatoprost 0,03 % Efterfulgt af Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiode 1 (0-6 måneder), én gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand.
Medicin: Bimatoprost 0,03% opløsning
En gang dagligt påføres en dråbe Bimatoprost 0,03 % opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Andet: Bimatoprost 0,03% Efterfulgt af køretøj
Behandlingsperiode 1 (0-6 måneder), én gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand.
Medicin: Bimatoprost 0,03% opløsning
En gang dagligt påføres en dråbe Bimatoprost 0,03 % opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Medicin: Køretøjsløsning
En gang dagligt påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Andet: Køretøj efterfulgt af Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiode 1 (0-6 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand.
Medicin: Bimatoprost 0,03% opløsning
En gang dagligt påføres en dråbe Bimatoprost 0,03 % opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Medicin: Køretøjsløsning
En gang dagligt påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Procentdel af behandlingsrespondenter ved 4. måned defineret ved: a) mindst en 1-grads forbedring fra baseline i Global Eyelash Assessment (GEA)-score, OG b) mindst en 3-points forbedring fra baseline i den samlede score for domæne 2 af Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). GEA 4-punktsskalaen vurderede øjenvippernes fremtræden fra 1 (minimal) til 4 (meget markant). Domæne 2 i ESQ vurderede subjektive egenskaber for tillid, tiltrækningskraft og professionalisme vurderet på en 5-trins skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for en samlet score mellem 3 og 15.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i øvre øjenvipperængde ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Skift fra baseline til øvre øjenvipperængde ved 4. måned, målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hvert individ til analyse. Ændringer fra baseline repræsenteret ved positive værdier indikerede længere længde, og ændringer fra baseline repræsenteret ved negative værdier indikerede kortere længde.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig progressiv øvre øjenvippetykkelse ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige progressive øvre øjenvippetykkelse ved 4. måned blev målt inden for 3 forudindstillede områder. Øjenvippetykkelsen blev vurderet på tværs af begge øjne som et gennemsnit af de 3 forudindstillede områder målt i millimeter kvadratisk (mm^2). Ændringer fra baseline ved 4. måned repræsenteret ved positive værdier indikerede øget øjenvippetykkelse, og ændringer fra baseline repræsenteret ved negative værdier indikerede tyndere øjenvippetykkelse.
Baseline, måned 4
Skift fra baseline i øvre øjenvippemørke ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers mørke ved 4. måned blev bestemt af vippernes intensitet inden for spline (et smalt område på ca. 5 pixels bredt, der halverer interesseområdet). Øvre øjenvippers mørke blev målt i begge øjne og gennemsnittet til analyse. Farverne varierede fra sort=0 til hvid=255. Lavere tal på dette kontinuum indikerede mørkere farver. En negativ talværdiændring fra baseline indikerede øget mørkfarvning af øjenvipper.
Baseline, måned 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1-gradsforbedring i Global Eyelash Assessment (GEA)-score ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en 1-karakters forbedring i GEA-score ved 4. måned. GEA-skalaen er en efterforsker-graderet 4-punkts skala for overordnet øjenvippefremtræden, hvor 1=minimal, 2=moderat, 3=markeret og 4= meget markant fremtræden.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192024-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger