Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ripsien hypotrikoosin hoidossa silmäluomen reunaan levityksen jälkeen

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tämä yhden vuoden tutkimus arvioi bimatoprostiliuoksen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden silmäluomen reunalle (jossa ripset kohtaavat ihon) silmäripsien hypotrikoosin (ripsien riittämättömyyden tai riittämättömyyden) hoidossa. Tutkimukseen osallistuu kaksi erityyppistä koehenkilöä: 1) joilla on riittämättömät ripset luonnollisista syistä tai 2) ne, joilla on riittämättömät silmäripset täydellisen kemoterapiahoidon jälkeen. Hoitojaksoja on kaksi kuuden kuukauden pituisia. Koehenkilöt saavat joko tutkimuslääkkeen tai vehikkelin jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
368

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on riittämättömät ripset luonnollisista syistä ja jotka eivät ole tyytyväisiä ripsien ulkonäköön.
  • Kemoterapian jälkeinen väestö: henkilöt, joilla on riittämättömät ripset täydellisen kemoterapiahoidon jälkeen ja jotka eivät ole tyytyväisiä ripsien ulkonäköön, katsotaan vapaiksi syövästä ja ovat riittävän terveitä tutkimuksen suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on epätasainen oikea ja vasen rips, mikä tahansa silmäsairaus tai poikkeavuus, silmäleikkaus, pysyvä eyeliner, ripsien implantit, ripsien pidennyssovellus.
  • Kaikki reseptivapaiden tai reseptituotteiden käyttö käytä ripsien kasvutuotteita.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat silmätippalääkkeitä glaukoomaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,03 % ja sen jälkeen Bimatoprosti 0,03 %
Hoitojakso yksi (0-6 kuukautta), kerran päivässä, yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä silmäaplikaattorilla levitetään ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon). Hoitojakson kaksi (6-12 kuukautta) kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä applikaattorilla silmäluomen yläreunaan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % liuos
Kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta annostellaan kertakäyttöisellä applikaattorilla ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Muut: Bimatoprosti 0,03 % Seuraaja ajoneuvo
Hoitojakso yksi (0-6 kuukautta), kerran päivässä, yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä silmäaplikaattorilla levitetään ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon). Hoitojakson kaksi (6-12 kuukautta) kerran päivässä yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä aplikaattorilla silmäluomen yläreunaan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % liuos
Kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta annostellaan kertakäyttöisellä applikaattorilla ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Lääke: Ajoneuvoratkaisu
Kerran päivässä yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä aplikaattorilla silmäluomen yläreunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Muut: Bimatoprostia seurannut ajoneuvo 0,03 %
Hoitojakso yksi (0-6 kuukautta) kerran päivässä, yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä silmäaplikaattorilla levitetään ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon). Hoitojakson kaksi (6-12 kuukautta) kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä applikaattorilla silmäluomen yläreunaan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % liuos
Kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta annostellaan kertakäyttöisellä applikaattorilla ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Lääke: Ajoneuvoratkaisu
Kerran päivässä yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä aplikaattorilla silmäluomen yläreunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus kuukaudella 4 määritellään seuraavasti: a) vähintään 1 asteen parannus perustasosta Global Eyelash Assessment (GEA) -pistemäärässä, JA b) vähintään 3 pisteen parannus lähtötasosta toimialueen 2 kokonaispistemäärässä Eyelash Symptom Questionnairesta (ESQ). GEA 4-pisteasteikko arvioi ripsien kohoamisen arvosta 1 (minimi) 4:ään (erittäin merkittävä). ESQ:n alueella 2 arvioitiin luottamuksen, houkuttelevuuden ja ammattimaisuuden subjektiivisia ominaisuuksia, jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin eri mieltä) 5:een (erittäin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä oli 3–15.
Kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta yläripsien pituuden lähtötasosta 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Muuta perusviivasta yläripsien pituuteen kuukaudessa 4, mitattuna millimetreinä (mm). Molemmista silmistä saaduista tiedoista laskettiin keskiarvo kunkin kohteen osalta analyysiä varten. Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta osoittivat pidemmän pituuden ja muutokset lähtötasosta, joita edustavat negatiiviset arvot, osoittivat lyhyempää pituutta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta progressiivisen yläripsien keskimääräisessä paksuudessa 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Muutos perustasosta progressiivisen yläripsien keskimääräisessä paksuudessa kuukaudessa 4 mitattiin 3 esiasetetun alueen sisällä. Ripsien paksuus arvioitiin molemmissa silmissä kolmen esiasetetun alueen keskiarvona mitattuna millimetreinä neliöinä (mm^2). Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta kuukaudessa 4 osoittivat ripsien paksuuden lisääntymistä ja negatiivisten arvojen esittämät muutokset lähtötasosta osoittivat ohuemman ripsien paksuuden.
Perustaso, kuukausi 4
Muuta yläripsien tummuuden lähtötasosta kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Muutos perusviivasta yläripsien tummuudessa kuukaudessa 4 määritettiin ripsien intensiteetillä ripsien sisällä (kapea, noin 5 pikseliä leveä alue, joka jakaa kiinnostuksen kohteena olevan alueen). Yläripsien tummuus mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten. Värit vaihtelivat mustasta = 0 valkoiseen = 255. Pienemmät numerot tässä jatkumossa osoittivat tummempia värejä. Negatiivinen lukuarvon muutos perusviivasta osoitti lisääntynyttä ripsien tummumista.
Perustaso, kuukausi 4

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus maailmanlaajuisessa ripsien arvioinnissa (GEA) 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GEA-pisteet ovat parantuneet vähintään 1-asteella 4. kuukaudessa. GEA-asteikko on tutkijan arvioima 4-pisteinen asteikko ripsien yleisestä näkyvyydestä, jossa 1=minimi, 2=kohtalainen, 3=merkitty ja 4= erittäin huomattava näkyvyys.
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 192024-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia