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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost nel trattamento dell'ipotricosi delle ciglia dopo l'applicazione sul margine palpebrale

21 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio di un anno valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'applicazione della soluzione di bimatoprost al margine palpebrale (dove le ciglia incontrano la pelle) per trattare l'ipotricosi delle ciglia (ciglia inadeguate o insufficienti). Parteciperanno allo studio due diverse tipologie di soggetti 1) quelli con ciglia inadeguate per cause naturali o 2) quelli con ciglia inadeguate a seguito di un ciclo completo di trattamento chemioterapico. Ci saranno due periodi di trattamento di sei mesi ciascuno. I soggetti riceveranno il farmaco in studio o il veicolo in uno dei due periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ciglia inadeguate per cause naturali e non sono soddisfatti dell'aspetto delle loro ciglia.
  • Per la popolazione post-chemioterapia: i soggetti che hanno ciglia inadeguate dopo un ciclo completo di trattamento chemioterapico e non sono soddisfatti dell'aspetto delle loro ciglia, sono considerati liberi dal cancro e stanno abbastanza bene per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ciglia destra e sinistra disuguali, qualsiasi malattia o anomalia dell'occhio, chirurgia oculare, eyeliner permanente, impianto di ciglia, applicazione di extension di ciglia.
  • Qualsiasi utilizzo di prodotti da banco o su prescrizione utilizza prodotti per la crescita delle ciglia.
  • Soggetti che richiedono farmaci colliri per il glaucoma.
  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bimatoprost 0,03% Seguito da Bimatoprost 0,03%
Periodo di trattamento uno (0-6 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione di Bimatoprost 0,03% utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle). Per il secondo periodo di trattamento (6-12 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore.
Droga: Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Altro: Bimatoprost 0,03% Seguito da Veicolo
Periodo di trattamento uno (0-6 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione di Bimatoprost 0,03% utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle). Per il secondo periodo di trattamento (6-12 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolo utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore.
Droga: Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Droga: Soluzione per veicoli
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolante utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Altro: Veicolo seguito da Bimatoprost 0,03%
Periodo di trattamento uno (0-6 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolo utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle). Per il secondo periodo di trattamento (6-12 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore.
Droga: Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Droga: Soluzione per veicoli
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolante utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
Percentuale di partecipanti al trattamento al mese 4 definita da: a) miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nel punteggio GEA (Global Eyelash Assessment), E b) miglioramento di almeno 3 punti rispetto al basale nel punteggio totale per il Dominio 2 del questionario sui sintomi delle ciglia (ESQ). La scala GEA a 4 punti ha valutato la prominenza delle ciglia da 1 (minima) a 4 (molto marcata). Il dominio 2 dell'ESQ ha valutato gli attributi soggettivi di fiducia, attrattiva e professionalità valutati su una scala a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) per un punteggio totale compreso tra 3 e 15.
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della lunghezza delle ciglia superiori al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Modifica dalla linea di base alla lunghezza delle ciglia superiori al mese 4, misurata in millimetri (mm). I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni soggetto per l'analisi. Le modifiche rispetto alla linea di base rappresentate da valori positivi indicavano una lunghezza maggiore e le modifiche rispetto alla linea di base rappresentate da valori negativi indicavano una lunghezza inferiore.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dello spessore medio progressivo delle ciglia superiori al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La variazione rispetto al basale dello spessore medio progressivo delle ciglia superiori al mese 4 è stata misurata all'interno di 3 aree preimpostate. Lo spessore delle ciglia è stato valutato su entrambi gli occhi come media delle 3 aree preimpostate misurate in millimetri quadrati (mm^2). Le variazioni rispetto al basale al mese 4 rappresentate da valori positivi indicavano un aumento dello spessore delle ciglia e le variazioni rispetto al basale rappresentate da valori negativi indicavano uno spessore delle ciglia più sottile.
Basale, mese 4
Modifica rispetto al basale dell'oscurità delle ciglia superiori al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La variazione rispetto alla linea di base nell'oscurità delle ciglia superiori al mese 4 è stata determinata dall'intensità delle ciglia all'interno della spline (un'area ristretta larga circa 5 pixel che divide in due l'area di interesse). L'oscurità delle ciglia superiori è stata misurata in entrambi gli occhi e calcolata la media per l'analisi. I colori variavano dal nero=0 al bianco=255. I numeri più bassi su questo continuum indicavano colori più scuri. Una variazione del valore numerico negativo rispetto alla linea di base indicava un aumento dell'oscuramento delle ciglia.
Basale, mese 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio GEA (Global Eyelash Assessment) al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio GEA al mese 4. La scala GEA è una scala a 4 punti valutata dallo sperimentatore della prominenza complessiva delle ciglia dove 1=minimo, 2=moderato, 3=marcato e 4= risalto molto marcato.
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 192024-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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