Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu w leczeniu hipotrychozy rzęs po aplikacji na brzeg powieki

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
To roczne badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu bimatoprostu na brzeg powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą) w leczeniu hipotrychozy rzęs (nieodpowiednie lub niewystarczające rzęsy). W badaniu wezmą udział dwa różne typy pacjentów: 1) osoby z nieodpowiednimi rzęsami z przyczyn naturalnych lub 2) osoby z nieodpowiednimi rzęsami po pełnym cyklu chemioterapii. Będą dwa okresy leczenia po sześć miesięcy każdy. Pacjenci otrzymają badany lek lub nośnik w jednym z dwóch okresów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
368

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobom, które z przyczyn naturalnych mają niewystarczające rzęsy i nie są zadowolone ze swojego wyglądu.
  • Dla populacji po chemioterapii: osoby, które mają nieodpowiednie rzęsy po pełnym cyklu chemioterapii i nie są zadowolone z wyglądu swoich rzęs, są uważane za wolne od raka i mają się wystarczająco dobrze, aby ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nierówną prawą i lewą rzęsą, jakąkolwiek chorobą lub nieprawidłowością oczu, chirurgią oka, permanentnym eyelinerem, implantami rzęs, aplikacją przedłużania rzęs.
  • Każde użycie dostępnych bez recepty lub na receptę produktów do wzrostu rzęs.
  • Osoby wymagające leków w postaci kropli do oczu na jaskrę.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,03%, a następnie Bimatoprost 0,03%
Pierwszy okres leczenia (0-6 miesięcy), raz na dobę, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą). W drugim okresie leczenia (6-12 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór
Raz dziennie jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nałożyć na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Inny: Bimatoprost 0,03%, a następnie nośnik
Pierwszy okres leczenia (0-6 miesięcy), raz na dobę, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą). W drugim okresie leczenia (6-12 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór
Raz dziennie jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nałożyć na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Lek: Rozwiązanie pojazdu
Raz dziennie jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nakładać na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Inny: Pojazd, za którym podąża Bimatoprost 0,03%
Pierwszy okres leczenia (0-6 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą). W drugim okresie leczenia (6-12 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór
Raz dziennie jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nałożyć na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Lek: Rozwiązanie pojazdu
Raz dziennie jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nakładać na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 4. miesiącu określony przez: a) poprawę wyniku Global Eyelash Assessment (GEA) o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości początkowej ORAZ b) poprawę wyniku całkowitego w domenie 2 o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusza Objawów Rzęs (ESQ). 4-punktowa skala GEA oceniała wyeksponowanie rzęs od 1 (minimalne) do 4 (bardzo zaznaczone). Domena 2 ESQ oceniała subiektywne atrybuty pewności siebie, atrakcyjności i profesjonalizmu oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo się nie zgadzam) do 5 (bardzo się zgadzam), dając łączny wynik od 3 do 15.
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana długości rzęs od linii podstawowej do długości rzęs górnych w miesiącu 4, mierzona w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego osobnika do analizy. Zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na dłuższą długość, a zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na krótszą długość.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana średniej progresywnej grubości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana średniej progresywnej grubości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 4 została zmierzona w 3 wstępnie ustawionych obszarach. Grubość rzęs oceniano w obu oczach jako średnią z 3 wstępnie ustawionych obszarów mierzonych w milimetrach do kwadratu (mm^2). Zmiany od wartości wyjściowych w miesiącu 4 reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na zwiększoną grubość rzęs, a zmiany od wartości wyjściowych reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na cieńszą grubość rzęs.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej zaciemnienia górnych rzęs w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaciemnienia górnych rzęs w miesiącu 4 została określona na podstawie intensywności rzęs w obrębie splajnu (wąski obszar o szerokości około 5 pikseli, który przecina obszar zainteresowania na pół). Ciemność rzęs górnych mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy. Kolory wahały się od czarnego = 0 do białego = 255. Niższe liczby na tym kontinuum wskazywały na ciemniejsze kolory. Ujemna zmiana wartości liczbowej w stosunku do linii podstawowej wskazywała na zwiększone ciemnienie rzęs.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali globalnej oceny rzęs (GEA) w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentek z poprawą wyniku GEA o co najmniej 1 stopień w 4. miesiącu. Skala GEA jest ocenianą przez badacza 4-punktową skalą ogólnej wyrazistości rzęs, gdzie 1=minimalna, 2=umiarkowana, 3=wyraźna i 4= bardzo zaznaczona wyniosłość.
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192024-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami