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Estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost para tratar la hipotricosis de las pestañas tras su aplicación en el margen palpebral

21 de agosto de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio de un año evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la aplicación de la solución de bimatoprost en el margen del párpado (donde las pestañas se encuentran con la piel) para tratar la hipotricosis de las pestañas (pestañas insuficientes o insuficientes). Habrá dos tipos diferentes de sujetos que participarán en el estudio 1) aquellos con pestañas inadecuadas debido a causas naturales o 2) aquellos con pestañas inadecuadas después de un ciclo completo de tratamiento de quimioterapia. Habrá dos períodos de tratamiento de seis meses cada uno. Los sujetos recibirán el medicamento del estudio o el vehículo en cualquiera de los dos períodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
368

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen pestañas inadecuadas por causas naturales y no están satisfechos con la apariencia de sus pestañas.
  • Para la población posquimioterapia: los sujetos que tienen pestañas inadecuadas después de un curso completo de tratamiento de quimioterapia y no están satisfechos con la apariencia de sus pestañas, se consideran libres de cáncer y están lo suficientemente bien como para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con pestañas derechas e izquierdas desiguales, cualquier enfermedad o anomalía ocular, cirugía ocular, delineado permanente, implantes de pestañas, aplicación de extensiones de pestañas.
  • Cualquier uso de productos de crecimiento de pestañas de venta libre o recetados.
  • Sujetos que requieren gotas para los ojos para el glaucoma.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bimatoprost 0,03% Seguido de Bimatoprost 0,03%
Período de tratamiento uno (0-6 meses), una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel). Para el período de tratamiento dos (6-12 meses), una vez al día, se aplicará en el borde del párpado superior una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo.
Droga: Solución de bimatoprost al 0,03%
Una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Otro: Bimatoprost 0.03% Seguido por Vehículo
Período de tratamiento uno (0-6 meses), una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel). Para el período de tratamiento dos (6-12 meses), una vez al día, se aplicará una gota de la solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior.
Droga: Solución de bimatoprost al 0,03%
Una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Droga: Solución de vehículos
Una vez al día, se aplicará una gota de solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Otro: Vehículo Seguido por Bimatoprost 0.03%
Período de tratamiento uno (0-6 meses), una vez al día, se aplicará una gota de solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel). Para el período de tratamiento dos (6-12 meses), una vez al día, se aplicará en el borde del párpado superior una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo.
Droga: Solución de bimatoprost al 0,03%
Una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Droga: Solución de vehículos
Una vez al día, se aplicará una gota de solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 4 definido por: a) al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global de pestañas (GEA), Y b) al menos una mejora de 3 puntos desde el inicio en la puntuación total del Dominio 2 del Cuestionario de Síntomas de Pestañas (ESQ). La escala GEA de 4 puntos evaluó la prominencia de las pestañas de 1 (mínima) a 4 (muy marcada). El dominio 2 del ESQ evaluó los atributos subjetivos de confianza, atractivo y profesionalismo calificados en una escala de 5 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) para una puntuación total entre 3 y 15.
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la longitud de las pestañas superiores en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio hasta la longitud de las pestañas superiores en el mes 4, medido en milímetros (mm). Los datos de ambos ojos se promediaron para cada sujeto para el análisis. Los cambios desde la línea de base representados por valores positivos indicaron una longitud más larga, y los cambios desde la línea de base representados por valores negativos indicaron una longitud más corta.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en el grosor progresivo promedio de las pestañas superiores en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El cambio desde el inicio en el grosor progresivo promedio de las pestañas superiores en el Mes 4 se midió dentro de 3 áreas preestablecidas. El grosor de las pestañas se evaluó en ambos ojos como un promedio de las 3 áreas preestablecidas medidas en milímetros cuadrados (mm ^ 2). Los cambios desde el inicio en el Mes 4 representados por valores positivos indicaron un mayor grosor de las pestañas, y los cambios desde el inicio representados por valores negativos indicaron un grosor de las pestañas más fino.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores en el Mes 4 se determinó por la intensidad de las pestañas dentro de la línea (un área estrecha de aproximadamente 5 píxeles de ancho que divide el área de interés). La oscuridad de las pestañas superiores se midió en ambos ojos y se promedió para el análisis. Los colores iban desde el negro=0 al blanco=255. Los números más bajos en este continuo indicaron colores más oscuros. Un cambio de valor numérico negativo desde la línea de base indicó un mayor oscurecimiento de las pestañas.
Línea de base, Mes 4

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación de la evaluación global de pestañas (GEA) en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
Porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación GEA en el Mes 4. La escala GEA es una escala de 4 puntos calificada por el investigador de la prominencia general de las pestañas, donde 1=mínima, 2=moderada, 3=marcada y 4= protagonismo muy marcado.
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 192024-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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