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Estudo de Segurança e Eficácia do Bimatoprost no Tratamento da Hipotricose dos Cílios Após Aplicação na Margem da Pálpebra

21 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo de um ano avalia a segurança e a eficácia a longo prazo da aplicação da solução de bimatoprost na margem da pálpebra (onde os cílios encontram a pele) para tratar a hipotricose dos cílios (cílios inadequados ou insuficientes). Haverá dois tipos diferentes de participantes no estudo 1) aqueles com cílios inadequados devido a causas naturais ou 2) aqueles com cílios inadequados após um curso completo de tratamento quimioterápico. Serão dois períodos de tratamento de seis meses cada. Os indivíduos receberão a medicação ou veículo do estudo em qualquer um dos dois períodos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
368

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que possuem cílios inadequados devido a causas naturais e não estão satisfeitos com a aparência dos cílios.
  • Para a população pós-quimioterapia: indivíduos que apresentam cílios inadequados após um curso completo de tratamento quimioterápico e não estão satisfeitos com a aparência dos cílios, são considerados livres de câncer e estão bem o suficiente para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com cílios direitos e esquerdos desiguais, qualquer doença ou anormalidade ocular, cirurgia ocular, delineador permanente, implantes de cílios, aplicação de extensão de cílios.
  • Qualquer uso de produtos de crescimento de cílios vendidos sem prescrição ou prescrição.
  • Indivíduos que necessitam de medicamentos colírios para glaucoma.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou que tenham potencial para engravidar e não usem um método confiável de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bimatoprosta 0,03% Seguido de Bimatoprosta 0,03%
Período de tratamento um (0-6 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele). Para o período de tratamento dois (6-12 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem da pálpebra superior.
Medicamento: Solução de bimatoprosta 0,03%
Uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Outro: Bimatoprosta 0,03% Seguido de Veículo
Período de tratamento um (0-6 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele). Para o período de tratamento dois (6-12 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra.
Medicamento: Solução de bimatoprosta 0,03%
Uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Medicamento: Solução de veículo
Uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Outro: Veículo Seguido por Bimatoprost 0,03%
Período de tratamento um (0-6 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele). Para o período de tratamento dois (6-12 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem da pálpebra superior.
Medicamento: Solução de bimatoprosta 0,03%
Uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Medicamento: Solução de veículo
Uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 4
Prazo: Mês 4
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 4 definida por: a) pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base na pontuação da Global Eyelash Assessment (GEA), E b) uma melhoria de pelo menos 3 pontos em relação à linha de base na pontuação total para o Domínio 2 do Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). A escala de 4 pontos da GEA avaliou a proeminência dos cílios de 1 (mínimo) a 4 (muito marcado). O domínio 2 do ESQ avaliou atributos subjetivos de confiança, atratividade e profissionalismo classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito) para uma pontuação total entre 3 e 15.
Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento dos cílios superiores no mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
Mude da linha de base para o comprimento dos cílios superiores no Mês 4, medido em milímetros (mm). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada sujeito para análise. Alterações da linha de base representadas por valores positivos indicaram comprimento mais longo e alterações da linha de base representadas por valores negativos indicaram comprimento mais curto.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na espessura média progressiva dos cílios superiores no mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
A mudança da linha de base na espessura progressiva média dos cílios superiores no Mês 4 foi medida em 3 áreas predefinidas. A espessura dos cílios foi avaliada em ambos os olhos como uma média das 3 áreas predefinidas medidas em milímetros quadrados (mm^2). As alterações da linha de base no Mês 4 representadas por valores positivos indicaram aumento da espessura dos cílios e as alterações da linha de base representadas por valores negativos indicaram espessura dos cílios mais finos.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores no mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
A mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores no Mês 4 foi determinada pela intensidade dos cílios dentro da spline (uma área estreita de aproximadamente 5 pixels de largura que divide a área de interesse). A escuridão dos cílios superiores foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise. As cores variaram de preto=0 a branco=255. Números mais baixos neste continuum indicavam cores mais escuras. Uma mudança de valor de número negativo da linha de base indica aumento do escurecimento dos cílios.
Linha de base, mês 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 grau na pontuação da avaliação global de cílios (GEA) no mês 4
Prazo: Mês 4
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação GEA no Mês 4. A escala GEA é uma escala de 4 pontos graduada pelo investigador de proeminência geral dos cílios onde 1 = mínimo, 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = destaque muito marcado.
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192024-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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