Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Triptorelin Pamoate u dětí s předčasnou pubertou - Následná studie (DECAPUB)

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Sledování fáze III, multicentrické, nekomparativní, jednoskupinové, otevřené studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti Pamoátu s triptorelinem 11,25 mg u dětí s předčasnou pubertou

Účelem protokolu je zhodnotit účinnost triptorelinu 11,25 mg s ohledem na podíl dětí, které si udrží regresi nebo stabilizaci pohlavní zralosti až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francie, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Hopital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí mít ukončené studium 2-54-52014-143
  • Dítě musí mít účinnou odpověď na 2 injekce triptorelinu 11,25 mg podle hodnocení zkoušejícího bez významných vedlejších účinků léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
  • Pacient není schopen nebo ochoten plně dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin
Lék: Triptorelin (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí se stabilizací nebo regresí Tannerova pubertálního stadia na konci studie (konečná návštěva) ve srovnání s předléčbou (měsíc -6) a výchozím stavem (měsíc 0)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)
Primárním cílem bylo posoudit účinnost triptorelinu pamoátu 11,25 mg s ohledem na procento dětí udržujících regresi nebo stabilizaci pohlavní zralosti (na základě Tannerova prsního [dívek] nebo genitálního [chlapců] pubertálního stádia) až do konce studie. Studovaná léčba trvala do konce terapeutického období; návštěvy v měsících 36 a 48 byly nepovinné, protože dítě již mohlo ukončit studii při předchozí návštěvě. Závěrečná návštěva se uskutečnila pouze v případě, že dítě neukončilo studii kompletní návštěvou, například ve 24., 36. nebo 48. měsíci. Výsledky jsou uvedeny pouze pro procento dívek s regresí nebo stabilizací Tannerova prsního pubertálního stadia (n=34). Vzhledem k tomu, že do studie byl zařazen pouze jeden chlapec, byly uvedeny pouze výsledky pro toto výsledné měření a nebyla provedena žádná statistická analýza. Všimněte si také další post-hoc analýzy pro regresi nebo stabilizaci Tannerova pubertálního stadia prsu, která aplikovala proměnnou Poslední návštěva při léčbě namísto poslední návštěvy.
Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se supresí luteinizačního hormonu (LH) odezvou na test hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
Časové okno: Měsíce -6, 0 a 36
Potlačená odpověď LH na test GnRH byla definována jako stimulovaný vrchol LH ≤ 3 mezinárodních jednotek na litr (IU/L). Uvádí se procento pacientů, kteří měli suprimovanou odpověď LH na test GnRH. Je třeba poznamenat, že po Baseline nebyla shromážděna téměř žádná hormonální data; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0 a 36
Hladiny estradiolu u dívek nebo testosteronu u chlapců, obojí měřeno radioimunoanalýzou (RIA)
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Uvádí se průměrné hladiny estradiolu u dívek nebo testosteronu u chlapců. Je třeba poznamenat, že po Baseline nebyla shromážděna téměř žádná hormonální data; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Procento pacientů s potlačenou odpovědí folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na test GnRH
Časové okno: Měsíce -6, 0 a 36
Potlačená odpověď FSH na test GnRH byla definována jako stimulovaný vrchol FSH ≤3 IU/l. Uvádí se procento pacientů, kteří měli potlačenou odpověď FSH na test GnRH. Je třeba poznamenat, že po Baseline nebyla shromážděna téměř žádná hormonální data; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0 a 36
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro chronologické věkové variace
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Jsou hlášeny průměrné změny BMI z období před léčbou a od výchozí hodnoty. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
BMI standardní odchylka (SD) skóre pro chronologické věkové variace
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Jsou uvedeny průměrné změny skóre BMI SD z období před léčbou a ze základní hodnoty. SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD. SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Variace auxologických parametrů: Výška SD skóre
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Jsou uvedeny průměrné změny skóre SD výšky před léčbou a od výchozí hodnoty. SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD. SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Variace auxologických parametrů: Rychlost růstu SD skóre
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Jsou uvedeny průměrné změny skóre SD rychlosti růstu z období před léčbou a ze základní linie. SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD. SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Variace auxologických parametrů: Variace hmotnosti
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Jsou uvedeny průměrné změny hmotnosti od předléčby a od výchozí hodnoty. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Předpokládaná výška dospělého skóre SD
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Uvádí se průměrná změna predikovaného skóre SD výšky dospělého z období před léčbou a ze základní hodnoty. SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD. SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data. Všimněte si také, že údaje pro tento cílový bod byly analyzovány pouze pro dívky.
Měsíce -6, 0, 12 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Zrání kostního věku
Časové okno: Měsíce -6, 0 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Uvádí se průměrná změna rozdílu mezi kostním věkem a chronologickým věkem z období před léčbou a z výchozí hodnoty. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Procento dívek s délkou dělohy < 36 milimetrů (mm)
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Uvádí se procento dívek, které měly délku dělohy < 36 mm. Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
Procento dětí se stabilizací nebo regresí ochlupení na ohanbí na konci studie (závěrečná návštěva) ve srovnání s předléčbou (měsíc -6) a výchozím stavem (měsíc 0)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)
Pubické ochlupení bylo měřeno Tannerovou metodou na stupnici od 1 do 6. Nízký stupeň (tj. 1) odpovídá předpubertálnímu stádiu a vysoký stupeň (tj. 5 nebo 6) dospělosti. Uvádí se procento pacientů, u kterých došlo ke stabilizaci nebo regresi (žádná změna stupně nebo snížený stupeň) Tannerova pubertálního stadia ochlupení. Studovaná léčba měla trvat do konce terapeutického období; návštěvy pro měsíce 36 a 48 byly nepovinné, protože pokud by dívce bylo již 11 a chlapci již 13, dokončili by studii při předchozí návštěvě. Závěrečná návštěva se měla uskutečnit pouze v případě, že dítě neukončilo studii kompletní návštěvou, například ve 24., 36. nebo 48. měsíci. Všimněte si také dodatečné post-hoc analýzy procenta dětí se stabilizací nebo regresí pubertálního stadia Tannerova pubického ochlupení, která aplikovala proměnnou Poslední návštěva při léčbě namísto poslední návštěvy.
Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení