Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ embonianu tryptoreliny na dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym - badanie uzupełniające (DECAPUB)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Kontynuacja wieloośrodkowego, nieporównawczego, otwartego badania fazy III w jednej grupie w celu oceny długoterminowej skuteczności i tolerancji embonianu tryptoreliny w dawce 11,25 mg u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem protokołu jest ocena skuteczności tryptoreliny 11,25 mg w odniesieniu do odsetka dzieci, u których do końca badania zachowano regres lub stabilizację dojrzałości płciowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francja, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Hopital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi ukończyć badanie 2-54-52014-143
  • Według oceny badacza dziecko musi wykazywać skuteczną odpowiedź na 2 wstrzyknięcia tryptoreliny 11,25 mg bez istotnych skutków ubocznych leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce w pełni zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina
Lek: Tryptorelina (INN)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci ze stabilizacją lub regresją okresu dojrzewania Tannera na koniec badania (wizyta końcowa) w porównaniu z okresem przed leczeniem (miesiąc -6) i punktem wyjściowym (miesiąc 0)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (jeśli dotyczy; do 63 miesięcy)
Głównym celem była ocena skuteczności embonianu tryptoreliny w dawce 11,25 mg w odniesieniu do odsetka dzieci utrzymujących regres lub stabilizację dojrzałości płciowej (na podstawie okresu dojrzewania piersi Tannera [dziewczęta] lub narządów płciowych [chłopcy]) do końca badania. Badane leczenie trwało do końca okresu terapeutycznego; wizyty w miesiącach 36 i 48 były opcjonalne, ponieważ dziecko mogło już zakończyć badanie podczas poprzedniej wizyty. Wizyta końcowa miała miejsce tylko wtedy, gdy dziecko nie zakończyło badania pełną wizytą, np. w 24, 36 lub 48 miesiącu. Wyniki przedstawiono tylko dla odsetka dziewcząt z regresją lub stabilizacją w okresie dojrzewania piersi Tannera (n=34). Ponieważ do badania włączono tylko jednego chłopca, wymieniono tylko wyniki dla tej miary wyników i nie przeprowadzono analizy statystycznej. Należy również zwrócić uwagę na dodatkową analizę post-hoc dotyczącą regresji lub stabilizacji stadium dojrzewania piersi Tannera, w której zastosowano zmienną Ostatnia wizyta w trakcie leczenia zamiast wizyty końcowej.
Miesiące 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (jeśli dotyczy; do 63 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z supresją odpowiedzi hormonu luteinizującego (LH) na test hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0 i 36
Stłumioną odpowiedź LH na test GnRH zdefiniowano jako stymulowany szczyt LH ≤3 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l). Przedstawiono odsetek pacjentów, u których stwierdzono stłumioną odpowiedź LH na test GnRH. Należy zauważyć, że prawie żadne dane hormonalne nie zostały zebrane po linii bazowej; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0 i 36
Poziomy estradiolu u dziewcząt lub testosteronu u chłopców mierzone za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA)
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 36 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Podaje się średnie poziomy estradiolu u dziewcząt lub testosteronu u chłopców. Należy zauważyć, że prawie żadne dane hormonalne nie zostały zebrane po linii bazowej; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 36 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Odsetek pacjentów z tłumioną odpowiedzią hormonu folikulotropowego (FSH) na test GnRH
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0 i 36
Stłumioną odpowiedź FSH na test GnRH zdefiniowano jako stymulowany szczyt FSH ≤3 IU/l. Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiła supresja FSH w teście GnRH. Należy zauważyć, że prawie żadne dane hormonalne nie zostały zebrane po linii bazowej; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0 i 36
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla chronologicznej zmienności wieku
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnie zmiany BMI od okresu przed leczeniem i od linii podstawowej. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Wynik odchylenia standardowego BMI (SD) dla chronologicznej zmienności wieku
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnie zmiany wyniku BMI SD od okresu przed leczeniem i od linii podstawowej. Wynik SD jest standardowym terminem używanym w badaniach wzrostu i reprezentuje odchylenia standardowe obliczone jako wartość pacjenta minus średnia podzielona przez SD. Wyniki SD różnią się w zależności od wieku i płci dziecka. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Zmiany parametrów auksologicznych: Wynik SD wzrostu
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnie zmiany wyniku SD wzrostu od okresu przed leczeniem i od linii podstawowej. Wynik SD jest standardowym terminem używanym w badaniach wzrostu i reprezentuje odchylenia standardowe obliczone jako wartość pacjenta minus średnia podzielona przez SD. Wyniki SD różnią się w zależności od wieku i płci dziecka. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Wariacje parametrów auksologicznych: Wynik SD prędkości wzrostu
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnie zmiany wyniku SD szybkości wzrostu od leczenia wstępnego i od linii podstawowej. Wynik SD jest standardowym terminem używanym w badaniach wzrostu i reprezentuje odchylenia standardowe obliczone jako wartość pacjenta minus średnia podzielona przez SD. Wyniki SD różnią się w zależności od wieku i płci dziecka. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Zmiany parametrów auksologicznych: Zmienność wagi
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnie zmiany masy od leczenia wstępnego i od linii podstawowej. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przewidywany wynik SD wzrostu osoby dorosłej
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnią zmianę przewidywanej wartości odchylenia standardowego wzrostu dorosłego od okresu przed leczeniem i od linii bazowej. Wynik SD jest standardowym terminem używanym w badaniach wzrostu i reprezentuje odchylenia standardowe obliczone jako wartość pacjenta minus średnia podzielona przez SD. Wyniki SD różnią się w zależności od wieku i płci dziecka. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane. Należy również zauważyć, że dane dotyczące tego punktu końcowego zostały przeanalizowane tylko dla dziewcząt.
Miesiące -6, 0, 12 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Dojrzewanie wieku kostnego
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Przedstawiono średnią zmianę różnicy między wiekiem kostnym a wiekiem chronologicznym od okresu przed leczeniem i od punktu początkowego. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Odsetek dziewcząt o długości macicy < 36 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Miesiące -6, 0, 12, 24, 36 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Odnotowano odsetek dziewcząt, u których długość macicy była mniejsza niż 36 mm. Należy zauważyć, że po punkcie odniesienia zebrano tylko ograniczone dane pacjentów; prezentowane są wszystkie analizowane dane.
Miesiące -6, 0, 12, 24, 36 i wizyta końcowa (do 63 miesięcy)
Odsetek dzieci ze stabilizacją lub regresją owłosienia łonowego Tannera w okresie dojrzewania na koniec badania (wizyta końcowa), w porównaniu do leczenia wstępnego (miesiąc -6) i wartości wyjściowej (miesiąc 0)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (jeśli dotyczy; do 63 miesięcy)
Owłosienie łonowe mierzono metodą Tannera w skali od 1 do 6. Niski stopień (tj. 1) odpowiada etapowi przed okresem dojrzewania, a wysoki (tj. 5 lub 6) etapowi dorosłemu. Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiła stabilizacja lub regresja (brak zmiany stopnia lub obniżony stopień) stopnia dojrzewania włosów łonowych według Tannera. Badane leczenie miało trwać do końca okresu terapeutycznego; wizyty w miesiącach 36 i 48 były opcjonalne, ponieważ gdyby dziewczynka miała już 11 lat, a chłopiec 13, zakończyliby badanie podczas wcześniejszej wizyty. Wizyta końcowa miała miejsce tylko wtedy, gdy dziecko nie zakończyło badania pełną wizytą, np. w 24, 36 lub 48 miesiącu. Proszę również zwrócić uwagę na dodatkową analizę post-hoc dotyczącą odsetka dzieci ze stabilizacją lub regresją owłosienia łonowego Tannera w okresie dojrzewania, w której zastosowano zmienną Ostatnia wizyta w trakcie leczenia zamiast wizyty końcowej.
Miesiące 12, 24, 36, 48 i wizyta końcowa (jeśli dotyczy; do 63 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami