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Efeitos do Pamoato de Triptorrelina em Crianças com Puberdade Precoce - Estudo de Acompanhamento (DECAPUB)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Acompanhamento do Estudo Aberto de Fase III, Multicêntrico, Não Comparativo, de Grupo Único para Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade a Longo Prazo do Pamoato de Triptorrelina 11,25 mg em Crianças com Puberdade Precoce

O objetivo do protocolo é avaliar a eficácia da triptorrelina 11,25 mg em relação à proporção de crianças que mantêm uma regressão ou estabilização da maturidade sexual até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, França, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, França, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, França, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, França, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, França, 31026
        • Hopital des Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança deve ter concluído o estudo 2-54-52014-143
  • A criança deve ter uma resposta eficaz a 2 injeções de triptorelina 11,25 mg, de acordo com a avaliação do investigador, sem efeitos colaterais significativos do tratamento

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados
  • O paciente não consegue ou não quer cumprir totalmente o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Triptorrelina
Medicamento: Triptorrelina (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças com estabilização ou regressão do estágio puberal de Tanner no final do estudo (visita final), em comparação com o pré-tratamento (mês -6) e linha de base (mês 0)
Prazo: Meses 12, 24, 36, 48 e Visita final (se aplicável; até 63 meses)
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do pamoato de triptorrelina 11,25 mg em relação à porcentagem de crianças que mantêm uma regressão ou estabilização da maturidade sexual (com base no estágio puberal da mama de Tanner [meninas] ou genital [meninos]) até o final do estudo. O tratamento do estudo durou até o final do período terapêutico; as visitas para os meses 36 e 48 eram opcionais, pois uma criança pode já ter terminado o estudo em uma visita anterior. A Visita Final ocorreu apenas se a criança não terminou o estudo com uma visita completa, como nos meses 24, 36 ou 48. Os resultados são apresentados apenas para a porcentagem de meninas com regressão ou estabilização do estágio puberal da mama de Tanner (n=34). Como apenas um menino foi incluído no estudo, os resultados dessa medida de resultado foram listados apenas e nenhuma análise estatística foi realizada. Observe também a análise post-hoc adicional para regressão ou estabilização do estágio puberal da mama de Tanner, que aplicou a variável Última visita no tratamento em vez da Visita final.
Meses 12, 24, 36, 48 e Visita final (se aplicável; até 63 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta suprimida do hormônio luteinizante (LH) ao teste do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
Prazo: Meses -6, 0 e 36
Uma resposta suprimida de LH ao teste de GnRH foi definida como um pico estimulado de LH ≤3 unidades internacionais por litro (UI/L). É relatada a porcentagem de pacientes que tiveram uma resposta de LH suprimida ao teste de GnRH. Deve-se notar que quase nenhum dado hormonal foi coletado após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0 e 36
Níveis de estradiol em meninas ou testosterona em meninos, ambos medidos por radioimunoensaio (RIA)
Prazo: Meses -6, 0, 12, 36 e Visita Final (até 63 meses)
Níveis médios de estradiol em meninas ou testosterona em meninos são relatados. Deve-se notar que quase nenhum dado hormonal foi coletado após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 36 e Visita Final (até 63 meses)
Porcentagem de pacientes com resposta suprimida do hormônio folículo estimulante (FSH) ao teste de GnRH
Prazo: Meses -6, 0 e 36
Uma resposta de FSH suprimida ao teste de GnRH foi definida como um pico estimulado de FSH ≤3 UI/L. É relatada a porcentagem de pacientes que tiveram uma resposta de FSH suprimida ao teste de GnRH. Deve-se notar que quase nenhum dado hormonal foi coletado após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0 e 36
Índice de Massa Corporal (IMC) para Variação de Idade Cronológica
Prazo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
As alterações médias do IMC do pré-tratamento e da linha de base são relatadas. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
Pontuação de Desvio Padrão (SD) do IMC para Variação de Idade Cronológica
Prazo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
São relatadas as alterações médias da pontuação SD do IMC desde o pré-tratamento e desde a linha de base. A pontuação SD é um termo padrão usado em estudos de crescimento e representa desvios padrão calculados como o valor do paciente menos a média dividida pelo SD. Os escores SD variam dependendo da idade e sexo da criança. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
Variações dos Parâmetros Auxológicos: Altura SD Score
Prazo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
As alterações médias do escore SD de altura do pré-tratamento e da linha de base são relatadas. A pontuação SD é um termo padrão usado em estudos de crescimento e representa desvios padrão calculados como o valor do paciente menos a média dividida pelo SD. Os escores SD variam dependendo da idade e sexo da criança. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
Variações dos Parâmetros Auxológicos: Pontuação SD da Velocidade de Crescimento
Prazo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
As alterações médias da pontuação SD da velocidade de crescimento do pré-tratamento e da linha de base são relatadas. A pontuação SD é um termo padrão usado em estudos de crescimento e representa desvios padrão calculados como o valor do paciente menos a média dividida pelo SD. Os escores SD variam dependendo da idade e sexo da criança. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
Variações dos Parâmetros Auxológicos: Variação de Peso
Prazo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
Mudanças médias de peso do pré-tratamento e da linha de base são relatadas. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Final (até 63 meses)
Pontuação SD de altura prevista para adultos
Prazo: Meses -6, 0, 12 e Visita Final (até 63 meses)
A alteração média do escore SD de altura adulta prevista do pré-tratamento e da linha de base é relatada. A pontuação SD é um termo padrão usado em estudos de crescimento e representa desvios padrão calculados como o valor do paciente menos a média dividida pelo SD. Os escores SD variam dependendo da idade e sexo da criança. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados. Observe também que os dados para este endpoint foram analisados ​​apenas para meninas.
Meses -6, 0, 12 e Visita Final (até 63 meses)
Maturação da Idade Óssea
Prazo: Meses -6, 0 e Visita Final (até 63 meses)
A mudança média na diferença entre a idade óssea e a idade cronológica do pré-tratamento e da linha de base são relatadas. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0 e Visita Final (até 63 meses)
Porcentagem de meninas com comprimento uterino < 36 milímetros (mm)
Prazo: Meses -6, 0, 12, 24, 36 e Visita Final (até 63 meses)
É relatada a porcentagem de meninas com comprimento uterino < 36 mm. Deve-se notar que apenas dados limitados do paciente foram coletados após a linha de base; todos os dados analisados ​​são apresentados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36 e Visita Final (até 63 meses)
Porcentagem de crianças com estabilização ou regressão do estágio puberal de pelos pubianos Tanner no final do estudo (visita final), em comparação com o pré-tratamento (mês -6) e linha de base (mês 0)
Prazo: Meses 12, 24, 36, 48 e Visita final (se aplicável; até 63 meses)
Os pêlos pubianos foram medidos pelo método de Tanner em uma escala de 1 a 6. Um grau baixo (ou seja, 1) corresponde a um estágio pré-púbere e um grau alto (ou seja, 5 ou 6) a um estágio adulto. É relatada a porcentagem de pacientes que tiveram estabilização ou regressão (sem alteração no grau ou um grau reduzido) do estágio puberal dos pelos pubianos de Tanner. O tratamento do estudo deveria durar até o final do período terapêutico; as visitas para os meses 36 e 48 eram opcionais porque se a menina já tivesse 11 anos e o menino já 13, eles teriam terminado o estudo em uma visita anterior. A Visita Final ocorreria apenas se a criança não terminasse o estudo com uma visita completa, como nos meses 24, 36 ou 48. Observe também a análise post-hoc adicional para a porcentagem de crianças com estabilização ou regressão do estágio puberal dos pêlos pubianos de Tanner, que aplicou a variável Última visita no tratamento em vez da visita final.
Meses 12, 24, 36, 48 e Visita final (se aplicável; até 63 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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