Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Triptorelin Pamoate hos børn med tidlig pubertet - opfølgningsundersøgelse (DECAPUB)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Opfølgning af fase III, multicenter, ikke-sammenlignende, en enkelt gruppe, åben undersøgelse for at vurdere langsigtet effektivitet og tolerabilitet af Pamoate af Triptorelin 11,25 mg hos børn med tidlig pubertet

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten af ​​triptorelin 11,25 mg i forhold til andelen af ​​børn, der opretholder en regression eller stabilisering af seksuel modenhed indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Hopital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal have gennemført studie 2-54-52014-143
  • Barnet skal have en effektiv respons på 2 injektioner af triptorelin 11,25 mg ifølge investigators vurdering uden signifikante behandlingsbivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke fuldt ud overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Triptorelin
Medicin: Triptorelin (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med stabilisering eller regression af Tanner Pubertalstadiet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (sidste besøg), sammenlignet med forbehandling (måned -6) og baseline (måned 0)
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (hvis relevant; op til 63 måneder)
Det primære formål var at vurdere effektiviteten af ​​triptorelin pamoat 11,25 mg med hensyn til procentdelen af ​​børn, der opretholder en regression eller stabilisering af seksuel modenhed (baseret på Tanner bryst [piger] eller genital [drenge] pubertetsstadie) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Studiebehandlingen varede indtil slutningen af ​​den terapeutiske periode; besøg i måned 36 og 48 var valgfrie, da et barn måske allerede har afsluttet undersøgelsen ved et tidligere besøg. Det sidste besøg fandt kun sted, hvis barnet ikke afsluttede undersøgelsen med et fuldstændigt besøg, såsom i måned 24, 36 eller 48. Resultaterne præsenteres kun for procentdelen af ​​piger med regression eller stabilisering af Tanner-bryst pubertetsstadiet (n=34). Da kun én dreng var inkluderet i undersøgelsen, blev resultaterne for dette resultatmål kun anført, og der blev ikke udført statistisk analyse. Bemærk venligst yderligere post-hoc-analyse for regression eller stabilisering af Tanner-bryst pubertetsstadiet, som anvendte variablen Sidste besøg ved behandling i stedet for sidste besøg.
Måneder 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (hvis relevant; op til 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et undertrykt luteiniserende hormon (LH) respons på gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) test
Tidsramme: Måneder -6, 0 og 36
Et undertrykt LH-respons på GnRH-testen blev defineret som en stimuleret top på LH ≤3 internationale enheder pr. liter (IU/L). Procentdel af patienter, der havde et undertrykt LH-respons på GnRH-testen, er rapporteret. Det skal bemærkes, at næsten ingen hormondata blev indsamlet efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0 og 36
Niveauer af østradiol hos piger eller testosteron hos drenge, begge målt ved radioimmunoassay (RIA)
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 36 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlige niveauer af østradiol hos piger eller testosteron hos drenge er rapporteret. Det skal bemærkes, at næsten ingen hormondata blev indsamlet efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 36 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Procentdel af patienter med et undertrykt follikelstimulerende hormon (FSH) respons på GnRH-test
Tidsramme: Måneder -6, 0 og 36
Et undertrykt FSH-respons på GnRH-testen blev defineret som en stimuleret top på FSH ≤3 IU/L. Procentdel af patienter, der havde et undertrykt FSH-respons på GnRH-testen, er rapporteret. Det skal bemærkes, at næsten ingen hormondata blev indsamlet efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0 og 36
Body Mass Index (BMI) for kronologisk aldersvariation
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i BMI fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
BMI Standard Deviation (SD)-score for kronologisk aldersvariation
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlige ændringer af BMI SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. SD-score er et standardudtryk, der bruges i vækstundersøgelser og repræsenterer standardafvigelser beregnet som patientværdien minus middelværdien divideret med SD. SD-score varierer afhængigt af barnets alder og køn. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Auxologiske parametervariationer: Højde SD-score
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i højden SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. SD-score er et standardudtryk, der bruges i vækstundersøgelser og repræsenterer standardafvigelser beregnet som patientværdien minus middelværdien divideret med SD. SD-score varierer afhængigt af barnets alder og køn. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Auxologiske parametre Variationer: Growth Velocity SD Score
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlige ændringer af væksthastighed SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. SD-score er et standardudtryk, der bruges i vækstundersøgelser og repræsenterer standardafvigelser beregnet som patientværdien minus middelværdien divideret med SD. SD-score varierer afhængigt af barnets alder og køn. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Auxologiske parametre Variationer: Vægtvariation
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i vægt fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Forventet SD-score for voksenhøjde
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlig ændring af forudsagt voksenhøjde SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. SD-score er et standardudtryk, der bruges i vækstundersøgelser og repræsenterer standardafvigelser beregnet som patientværdien minus middelværdien divideret med SD. SD-score varierer afhængigt af barnets alder og køn. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres. Bemærk også, at data for dette endepunkt kun blev analyseret for piger.
Måneder -6, 0, 12 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Knoglealdermodning
Tidsramme: Måneder -6, 0 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Gennemsnitlig ændring i forskel mellem knoglealder og kronologisk alder fra forbehandling og fra baseline er rapporteret. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Procentdel af piger med en livmoderlængde < 36 millimeter (mm)
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Procentdel af piger, der havde en livmoderlængde < 36 mm, er rapporteret. Det skal bemærkes, at der kun blev indsamlet begrænsede patientdata efter baseline; alle analyserede data præsenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36 og sidste besøg (op til 63 måneder)
Procentdel af børn med stabilisering eller regression af Tanner kønshår Pubertalt stadium ved slutningen af ​​undersøgelsen (sidste besøg), sammenlignet med forbehandling (måned -6) og baseline (måned 0)
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (hvis relevant; op til 63 måneder)
Kønsbehåring blev målt ved Tanner-metoden på en skala fra 1 til 6. En lav karakter (dvs. 1) svarer til et før-pubertet stadium og en høj karakter (dvs. 5 eller 6) til et voksentrin. Procentdel af patienter, der havde stabilisering eller regression (ingen ændring i grad eller en reduceret grad) af Tanner pubic hair pubertetsstadiet er rapporteret. Studiebehandlingen skulle vare indtil slutningen af ​​den terapeutiske periode; besøg for måned 36 og 48 var valgfrie, fordi hvis pigen allerede var 11 og drengen allerede 13, ville de have afsluttet undersøgelsen ved et forudgående besøg. Det endelige besøg skulle kun finde sted, hvis barnet ikke afsluttede undersøgelsen ved et fuldstændigt besøg, såsom i måned 24, 36 eller 48. Bemærk venligst også den yderligere post-hoc analyse for procentdelen af ​​børn med stabilisering eller regression af Tanner kønsbehåring pubertetsstadiet, som anvendte variablen Sidste besøg ved behandling i stedet for sidste besøg.
Måneder 12, 24, 36, 48 og sidste besøg (hvis relevant; op til 63 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger