Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты трипторелина памоата у детей с преждевременным половым созреванием — последующее исследование (DECAPUB)

11 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Последующее наблюдение фазы III, многоцентрового, несравнительного, одной отдельной группы, открытого исследования для оценки долгосрочной эффективности и переносимости памоата трипторелина 11,25 мг у детей с преждевременным половым созреванием

Целью протокола является оценка эффективности трипторелина 11,25 мг в отношении доли детей, у которых сохраняется регресс или стабилизация половой зрелости до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Франция, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Франция, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Франция, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Франция, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Франция, 31026
        • Hopital des Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок должен закончить обучение 2-54-52014-143
  • У ребенка должен быть эффективный ответ на 2 инъекции трипторелина 11,25 мг по оценке исследователя без значительных побочных эффектов лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений.
  • Пациент не может или не желает полностью соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трипторелин
Лекарство: Трипторелин (INN)
Декапептил® СР 11,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей со стабилизацией или регрессом пубертатной стадии Таннера в конце исследования (последнее посещение) по сравнению с до лечения (месяц -6) и исходным уровнем (месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность трипторелина памоата в дозе 11,25 мг в отношении процента детей, сохраняющих регрессию или стабилизацию половой зрелости (на основе стадии полового созревания Таннера [девочки] или гениталий [мальчики]) до конца исследования. Исследуемое лечение продолжалось до конца терапевтического периода; визиты на 36-й и 48-й месяцы были необязательными, поскольку ребенок мог уже закончить исследование во время предыдущего визита. Заключительный визит имел место только в том случае, если ребенок не завершил исследование полным посещением, например, в 24, 36 или 48 месяцев. Результаты представлены только для процента девочек с регрессом или стабилизацией груди Таннера на стадии полового созревания (n=34). Поскольку в исследование был включен только один мальчик, результаты для этого критерия исхода были только перечислены, и статистический анализ не проводился. Также обратите внимание на дополнительный апостериорный анализ регрессии или стабилизации пубертатной стадии груди по Таннеру, в котором применялась переменная «Последнее посещение лечения» вместо «Последнее посещение».
Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подавленным ответом лютеинизирующего гормона (ЛГ) на тест на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ)
Временное ограничение: Месяцы -6, 0 и 36
Подавленный ответ ЛГ на тест ГнРГ определяли как стимулированный пик ЛГ ≤3 международных единиц на литр (МЕ/л). Сообщается о проценте пациентов, у которых была подавлена ​​реакция ЛГ на тест ГнРГ. Следует отметить, что почти никаких гормональных данных не собиралось после исходного уровня; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0 и 36
Уровни эстрадиола у девочек или тестостерона у мальчиков измерены с помощью радиоиммуноанализа (РИА)
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о среднем уровне эстрадиола у девочек или тестостерона у мальчиков. Следует отметить, что почти никаких гормональных данных не собиралось после исходного уровня; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Процент пациентов с подавленным ответом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на тест на гонадолиберин
Временное ограничение: Месяцы -6, 0 и 36
Подавленный ответ ФСГ на тест ГнРГ определяли как стимулированный пик ФСГ ≤3 МЕ/л. Сообщается о проценте пациентов, у которых была подавлена ​​реакция ФСГ на тест ГнРГ. Следует отметить, что почти никаких гормональных данных не собиралось после исходного уровня; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0 и 36
Индекс массы тела (ИМТ) для хронологических возрастных изменений
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях ИМТ по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Оценка стандартного отклонения (SD) ИМТ для хронологической возрастной вариации
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях показателя SD ИМТ по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Вариации ауксологических параметров: оценка SD роста
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях показателя SD роста по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Вариации ауксологических параметров: показатель SD скорости роста
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях показателя SD скорости роста по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Вариации аукологических параметров: Вариация веса
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях веса по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Прогнозируемый балл SD роста взрослого человека
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о среднем изменении прогнозируемого показателя SD роста взрослого человека по сравнению с исходным уровнем и до лечения. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные. Также обратите внимание, что данные для этой конечной точки были проанализированы только для девочек.
Месяцы -6, 0, 12 и последний визит (до 63 месяцев)
Созревание костного возраста
Временное ограничение: Месяцы -6, 0 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о среднем изменении разницы между костным возрастом и хронологическим возрастом по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0 и последний визит (до 63 месяцев)
Процент девочек с длиной матки < 36 миллиметров (мм)
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о проценте девочек с длиной матки < 36 мм. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Процент детей со стабилизацией или регрессом лобковых волос Таннера на стадии полового созревания в конце исследования (последнее посещение) по сравнению с предварительным лечением (месяц -6) и исходным уровнем (месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)
Волосы на лобке измеряли методом Таннера по шкале от 1 до 6. Низкая оценка (т. е. 1) соответствует предпубертатной стадии, а высокая оценка (т. е. 5 или 6) — взрослой стадии. Сообщается о проценте пациентов, у которых наблюдалась стабилизация или регрессия (без изменений в степени или пониженная степень) пубертатного периода лобковых волос по Таннеру. Исследуемое лечение должно было продолжаться до конца терапевтического периода; визиты на 36-й и 48-й месяцы были необязательными, потому что, если бы девочке было уже 11, а мальчику 13, они бы закончили исследование во время предыдущего визита. Заключительный визит должен был состояться только в том случае, если ребенок не завершил исследование полным визитом, например, в 24, 36 или 48 месяцев. Также обратите внимание на дополнительный апостериорный анализ процентной доли детей со стабилизацией или регрессией лобковых волос по Таннеру на стадии полового созревания, в котором применялась переменная «Последнее посещение при лечении» вместо «Последнее посещение».
Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками