Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Triptorelin Pamoate hos barn med tidlig pubertet - Oppfølgingsstudie (DECAPUB)

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

Oppfølging av fase III, multisenter, ikke-komparativ, én enkelt gruppe, åpen studie for å vurdere langsiktig effekt og tolerabilitet av Pamoate av Triptorelin 11,25 mg hos barn med tidlig pubertet

Formålet med protokollen er å vurdere effekten av triptorelin 11,25 mg med hensyn til andelen barn som opprettholder en regresjon eller stabilisering av seksuell modenhet frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Hopital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet skal ha fullført studie 2-54-52014-143
  • Barnet må ha en effektiv respons på 2 injeksjoner med triptorelin 11,25 mg i henhold til etterforskerens vurdering uten signifikante behandlingsbivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Triptorelin
Legemiddel: Triptorelin (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel barn med stabilisering eller regresjon av Tanner pubertetsstadiet ved slutten av studien (siste besøk), sammenlignet med forbehandling (måned -6) og baseline (måned 0)
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)
Det primære målet var å vurdere effekten av triptorelin pamoat 11,25 mg med hensyn til prosentandelen av barn som opprettholder en regresjon eller stabilisering av seksuell modenhet (basert på Tanner bryst [jenter] eller genital [gutter] pubertetsstadiet) frem til slutten av studien. Studiebehandlingen varte til slutten av den terapeutiske perioden; besøk for månedene 36 og 48 var valgfrie siden et barn allerede kan ha fullført studien ved et tidligere besøk. Det siste besøket skjedde bare hvis barnet ikke avsluttet studien ved et fullstendig besøk, for eksempel ved måned 24, 36 eller 48. Resultatene presenteres kun for prosentandelen av jenter med regresjon eller stabilisering av Tanner bryst pubertetsstadium (n=34). Siden bare én gutt ble inkludert i studien, ble resultatene for dette utfallsmålet kun oppført og ingen statistisk analyse ble utført. Vær også oppmerksom på ytterligere post-hoc analyse for regresjon eller stabilisering av Tanner bryst pubertetsstadium som brukte variabelen Siste besøk ved behandling i stedet for siste besøk.
Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en undertrykt luteiniserende hormon (LH) respons på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) test
Tidsramme: Måned -6, 0 og 36
En undertrykt LH-respons på GnRH-testen ble definert som en stimulert topp på LH ≤3 internasjonale enheter per liter (IE/L). Prosentandelen av pasienter som hadde en undertrykt LH-respons på GnRH-testen er rapportert. Det skal bemerkes at nesten ingen hormonelle data ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måned -6, 0 og 36
Nivåer av østradiol hos jenter eller testosteron hos gutter, begge målt ved radioimmunoassay (RIA)
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige nivåer av østradiol hos jenter eller testosteron hos gutter er rapportert. Det skal bemerkes at nesten ingen hormonelle data ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Prosentandel av pasienter med undertrykt follikkelstimulerende hormon (FSH) respons på GnRH-test
Tidsramme: Måned -6, 0 og 36
En undertrykt FSH-respons på GnRH-testen ble definert som en stimulert topp på FSH ≤3 IE/L. Prosentandelen av pasienter som hadde en undertrykt FSH-respons på GnRH-testen er rapportert. Det skal bemerkes at nesten ingen hormonelle data ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måned -6, 0 og 36
Kroppsmasseindeks (BMI) for kronologisk aldersvariasjon
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i BMI fra forbehandling og fra baseline er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
BMI standardavvik (SD)-score for kronologisk aldersvariasjon
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i BMI SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Auxologiske parametervariasjoner: Høyde SD-poengsum
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i høyde SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Auxologiske parametervariasjoner: SD-score for veksthastighet
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i veksthastighet SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Auxologiske parametervariasjoner: Vektvariasjon
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i vekt fra forbehandling og fra baseline er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Anslått SD-score for voksenhøyde
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlig endring av forventet SD-score for voksen høyde fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres. Vær også oppmerksom på at data for dette endepunktet ble analysert kun for jenter.
Måneder -6, 0, 12 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Benaldermodning
Tidsramme: Måneder -6, 0 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlig endring i forskjell mellom beinalder og kronologisk alder fra forbehandling og fra baseline er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Prosentandel jenter med livmorlengde < 36 millimeter (mm)
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Andel jenter som hadde livmorlengde < 36 mm er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Prosentandel barn med stabilisering eller regresjon av brunt kjønnshår pubertetsstadiet ved slutten av studien (siste besøk), sammenlignet med forbehandling (måned -6) og baseline (måned 0)
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)
Kjønnshår ble målt ved Tanner-metoden på en skala fra 1 til 6. En lav karakter (dvs. 1) tilsvarer et pre-pubertet stadium og en høy karakter (dvs. 5 eller 6) til et voksentrinn. Prosentandelen av pasienter som hadde stabilisering eller regresjon (ingen endring i karakter eller redusert grad) av Tanner kjønnshår pubertetsstadiet er rapportert. Studiebehandlingen skulle vare til slutten av den terapeutiske perioden; besøk for måned 36 og 48 var valgfrie fordi hvis jenta allerede var 11 og gutten allerede 13, ville de ha fullført studien ved et tidligere besøk. Det endelige besøket skulle bare finne sted hvis barnet ikke avsluttet studien ved et fullstendig besøk, for eksempel ved månedene 24, 36 eller 48. Vær også oppmerksom på den ekstra post-hoc-analysen for prosentandel av barn med stabilisering eller regresjon av Tanner kjønnshår pubertetsstadiet som brukte variabelen Siste besøk ved behandling i stedet for siste besøk.
Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger